Xiapex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kollagenasa Clostridium histolyticum

Saatavilla:

Swedish Orphan Biovitrum AB

ATC-koodi:

M09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

collagenase Clostridium histolyticum

Terapeuttinen ryhmä:

Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi

Terapeuttinen alue:

Dupuytren samningur

Käyttöaiheet:

, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Meðferð fullorðnir menn með sjúkdómur með teljandi sýklum og sveigju bæklun að minnsta kosti 30 gráður í upphafi meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Aftakað

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-28

Pakkausseloste

38
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
39
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
XIAPEX 0,9 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Kollagenasi úr
_Clostridium histolyticum _
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Xiapex og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Xiapex
3.
Hvernig Xiapex er notað
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xiapex
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XIAPEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xiapex er notað til meðferðar við tveimur mismunandi kvillum:
LÓFAKREPPU HJÁ FULLORÐNUM
SJÚKLINGUM MEÐ ÞREIFANLEGAN STRENG
og PEYRONIE-SJÚKDÓMI HJÁ FULLORÐNUM KARLMÖNNUM
.
LÓFAKREPPA
Þetta er kvilli sem veldur því að einn eða fleiri fingur þínir
kreppast inn á við. Þessi kreppa stafar af
óeðlilegri myndun strengs sem inniheldur kollagen undir húðinni.
Hjá mörgum veldur slík kreppa
margvíslegum erfiðleikum við daglegar athafnir svo sem akstur,
handaband, íþróttaiðkun, að opna ílát,
vélrita og halda á hlutum.
PEYRONIE-SJÚKDÓMUR
Þetta er kvilli þar sem fullorðnir karlmenn eru með þreifanlegt
hersli og boginn getnaðarlim.
Sjúkdómurinn getur valdið breytingu á lögun getnaðarlims við
stinningu vegna óeðlilegrar uppsöfnunar
örvefs, sem nefnist hersli, í teygjanlegum trefjavef getnaðarlims.
Herslið getur hindrað það að stinnur
getnaðarlimur sé beinn þar sem herslið teygist ekki jafn mikið og
getnaðarlimurinn í heild. Karlmenn
með Peyronie-sjúkdóm kunna að hafa sveigðan eða boginn
getnaðarlim við stinningu.
Virka efnið í Xiapex er kollage

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Xiapex 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 0,9 mg af kollagenasa
úr
_Clostridium histolyticum_
*.
*Blanda tveggja gerða kollagenasa sem tjáðir eru saman í og
hreinsaðir úr sérvalinni svipgerð af
_Clostridium histolyticum_
, sem ræktuð er við loftfirrðar aðstæður.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Natríum sem sprautað er í hvern lið til meðhöndlunar lófakreppu
(Dupuytren’s contracture):
Hnúaliðir (metacarpophalangeal (MP)): 0,9 mg.
Nærfingurliðir (proximal interphalangeal (PIP)): 0,7 mg.
Natríum sem sprautað er í hvert hersli til meðhöndlunar
Peyronie-sjúkdóms: 0,9 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Stungulyfsstofninn er hvítt frostþurrkað duft.
Leysirinn er tær litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xiapex er ætlað:
•
til meðhöndlunar lófakreppu (Dupuytren’s contracture) með
þreifanlegan streng hjá fullorðnum
sjúklingum.
•
til meðhöndlunar hjá fullorðnum karlmönnum við
Peyronie-sjúkdómi með þreifanleg hersli og
reðurbugðu sem nemur að minnsta kosti 30 gráðum við upphaf
meðferðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_Lófakreppa _
Xiapex má aðeins gefast af lækni sem hlotið hefur viðeigandi
þjálfun í réttri notkun lyfsins og hefur
reynslu í greiningu og meðhöndlun lófakreppu.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Xiapex er 0,58 mg sem sprautað er í
þreifanlegan lófakreppustreng. Rúmmál
af leysi sem á þarf að halda og rúmmál af uppleystu Xiapex sem
sprautað er í lófakreppustrenginn fer
eftir því hvaða lið á að meðhöndla (sjá leiðbeiningar í
kafla 6.6 um blöndun, töflu 14).
•
Rúmmál skammta sem sprautað er í strengi sem hafa áhrif á
hnúaliði á að vera 0,25 ml.
•
Rúmmál skammta sem sprautað er í strengi sem hafa áhrif á
næ