Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
kollagenasa Clostridium histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AB
M09AB02
collagenase Clostridium histolyticum
Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi
Dupuytren samningur
, The treatment of Dupuytren’s contracture in adult patients with a palpable cord. Meðferð fullorðnir menn með sjúkdómur með teljandi sýklum og sveigju bæklun að minnsta kosti 30 gráður í upphafi meðferð.
Revision: 20
Aftakað
2011-02-28
38 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS XIAPEX 0,9 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Kollagenasi úr _Clostridium histolyticum _ LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Xiapex og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Xiapex 3. Hvernig Xiapex er notað 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xiapex 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XIAPEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Xiapex er notað til meðferðar við tveimur mismunandi kvillum: LÓFAKREPPU HJÁ FULLORÐNUM SJÚKLINGUM MEÐ ÞREIFANLEGAN STRENG og PEYRONIE-SJÚKDÓMI HJÁ FULLORÐNUM KARLMÖNNUM . LÓFAKREPPA Þetta er kvilli sem veldur því að einn eða fleiri fingur þínir kreppast inn á við. Þessi kreppa stafar af óeðlilegri myndun strengs sem inniheldur kollagen undir húðinni. Hjá mörgum veldur slík kreppa margvíslegum erfiðleikum við daglegar athafnir svo sem akstur, handaband, íþróttaiðkun, að opna ílát, vélrita og halda á hlutum. PEYRONIE-SJÚKDÓMUR Þetta er kvilli þar sem fullorðnir karlmenn eru með þreifanlegt hersli og boginn getnaðarlim. Sjúkdómurinn getur valdið breytingu á lögun getnaðarlims við stinningu vegna óeðlilegrar uppsöfnunar örvefs, sem nefnist hersli, í teygjanlegum trefjavef getnaðarlims. Herslið getur hindrað það að stinnur getnaðarlimur sé beinn þar sem herslið teygist ekki jafn mikið og getnaðarlimurinn í heild. Karlmenn með Peyronie-sjúkdóm kunna að hafa sveigðan eða boginn getnaðarlim við stinningu. Virka efnið í Xiapex er kollage Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Xiapex 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 0,9 mg af kollagenasa úr _Clostridium histolyticum_ *. *Blanda tveggja gerða kollagenasa sem tjáðir eru saman í og hreinsaðir úr sérvalinni svipgerð af _Clostridium histolyticum_ , sem ræktuð er við loftfirrðar aðstæður. Hjálparefni með þekkta verkun: Natríum sem sprautað er í hvern lið til meðhöndlunar lófakreppu (Dupuytren’s contracture): Hnúaliðir (metacarpophalangeal (MP)): 0,9 mg. Nærfingurliðir (proximal interphalangeal (PIP)): 0,7 mg. Natríum sem sprautað er í hvert hersli til meðhöndlunar Peyronie-sjúkdóms: 0,9 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Stungulyfsstofninn er hvítt frostþurrkað duft. Leysirinn er tær litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xiapex er ætlað: • til meðhöndlunar lófakreppu (Dupuytren’s contracture) með þreifanlegan streng hjá fullorðnum sjúklingum. • til meðhöndlunar hjá fullorðnum karlmönnum við Peyronie-sjúkdómi með þreifanleg hersli og reðurbugðu sem nemur að minnsta kosti 30 gráðum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2 og 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Lófakreppa _ Xiapex má aðeins gefast af lækni sem hlotið hefur viðeigandi þjálfun í réttri notkun lyfsins og hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun lófakreppu. Skammtar Ráðlagður skammtur af Xiapex er 0,58 mg sem sprautað er í þreifanlegan lófakreppustreng. Rúmmál af leysi sem á þarf að halda og rúmmál af uppleystu Xiapex sem sprautað er í lófakreppustrenginn fer eftir því hvaða lið á að meðhöndla (sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun, töflu 14). • Rúmmál skammta sem sprautað er í strengi sem hafa áhrif á hnúaliði á að vera 0,25 ml. • Rúmmál skammta sem sprautað er í strengi sem hafa áhrif á næ Lestu allt skjalið