Voncento

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Human koagulationsfaktor VIII, menneskelige von willebrand faktor

Saatavilla:

CSL Behring GmbH

ATC-koodi:

B02BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Terapeuttinen ryhmä:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

Käyttöaiheet:

Von Willebrand sygdom (VWD)Profylakse og behandling af blødning eller kirurgisk blødning i patienter med VWD, når desmopressin (DDAVP) behandlingen alene er ineffektive eller kontraindiceret. Hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel)Profylakse og behandling af blødning hos patienter med hæmofili A.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2013-08-12

Pakkausseloste

41
B. INDLÆGSSEDDEL
42
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VONCENTO 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ML SOLVENS) PULVER OG SOLVENS
TIL INJEKTIONS-
/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
VONCENTO 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ML SOLVENS) PULVER OG SOLVENS
TIL INJEKTIONS-/
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
VONCENTO 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ML SOLVENS) PULVER OG SOLVENS
TIL INJEKTIONS-/
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
VONCENTO 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ML SOLVENS) PULVER OG SOLVENS
TIL INJEKTIONS-/
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
human koagulationsfaktor VIII,
human von Willebrands faktor
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har
de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Voncento
3.
Sådan skal du bruge Voncento
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lægemidlet er udvundet af plasma fra mennesker (blodets væskedel) og
indeholder de aktive stoffer
human koagulationsfaktor VIII (FVIII) og human von Willebrand-faktor
(VWF).
Voncento anvendes i alle aldersgrupper til at stoppe blødninger, der
skyldes mangel på VWF ved von
Willebrands sygdom (VWD) og mangel på FVIII ved hæmofili A. Voncento
anvendes kun, når
behandling med et andet lægemiddel, desmopressin, ikke virker alene,
eller det ikke kan gives.
VWF og FVIII medvirker til blodets størknen (koagulation). Mangel på
en af disse faktorer betyder, at
blodet ikke ko

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens
til injektions-/infusionsvæske,
opløsning
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens
til injektions-/
infusionsvæske, opløsning
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens
til injektions-/
infusionsvæske, opløsning
Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens
til injektions-/
infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF pulver og solvens til
injektions-/infusionsvæske, opløsning
1 hætteglas pulver indeholder nominelt:
-
250 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
-
600 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF).
Efter rekonstitution med 5 ml solvens indeholder opløsningen 50 IE/ml
FVIII og 120 IE/ml VWF.
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver og solvens til injektions-/
infusionsvæske, opløsning
1 hætteglas pulver indeholder nominelt:
-
500 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
-
1200 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF).
Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder opløsningen 50
IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF.
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver og solvens til injektions-/
infusionsvæske, opløsning
1 hætteglas pulver indeholder nominelt:
-
500 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
-
1200 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF).
Efter rekonstitution med 5 ml solvens indeholder opløsningen 100
IE/ml FVIII og 240 IE/ml VWF.
Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF pulver og solvens til
injektions-/ infusionsvæske, opløsning
1 hætteglas pulver indeholder nominelt:
- 1000 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII).
- 2400 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF).
Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder opløsningen 100
IE/ml FVIII og 240 IE/ml VWF.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Voncento indeholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført und