Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Human koagulationsfaktor VIII, menneskelige von willebrand faktor
CSL Behring GmbH
B02BD06
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Von Willebrand sygdom (VWD)Profylakse og behandling af blødning eller kirurgisk blødning i patienter med VWD, når desmopressin (DDAVP) behandlingen alene er ineffektive eller kontraindiceret. Hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel)Profylakse og behandling af blødning hos patienter med hæmofili A.
Revision: 15
autoriseret
2013-08-12
41 B. INDLÆGSSEDDEL 42 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VONCENTO 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ML SOLVENS) PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS- /INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING VONCENTO 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ML SOLVENS) PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/ INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING VONCENTO 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ML SOLVENS) PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/ INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING VONCENTO 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ML SOLVENS) PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-/ INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrands faktor LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Voncento 3. Sådan skal du bruge Voncento 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Lægemidlet er udvundet af plasma fra mennesker (blodets væskedel) og indeholder de aktive stoffer human koagulationsfaktor VIII (FVIII) og human von Willebrand-faktor (VWF). Voncento anvendes i alle aldersgrupper til at stoppe blødninger, der skyldes mangel på VWF ved von Willebrands sygdom (VWD) og mangel på FVIII ved hæmofili A. Voncento anvendes kun, når behandling med et andet lægemiddel, desmopressin, ikke virker alene, eller det ikke kan gives. VWF og FVIII medvirker til blodets størknen (koagulation). Mangel på en af disse faktorer betyder, at blodet ikke ko Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas pulver indeholder nominelt: - 250 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII). - 600 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF). Efter rekonstitution med 5 ml solvens indeholder opløsningen 50 IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF. Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas pulver indeholder nominelt: - 500 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII). - 1200 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF). Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder opløsningen 50 IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF. Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas pulver indeholder nominelt: - 500 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII). - 1200 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF). Efter rekonstitution med 5 ml solvens indeholder opløsningen 100 IE/ml FVIII og 240 IE/ml VWF. Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas pulver indeholder nominelt: - 1000 IE* human koagulationsfaktor VIII** (FVIII). - 2400 IE*** human von Willebrand-faktor** (VWF). Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder opløsningen 100 IE/ml FVIII og 240 IE/ml VWF. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Voncento indeholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium. Alle hjælpestoffer er anført und Read the complete document