Victrelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Boceprevir

Saatavilla:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC-koodi:

J05AE

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

boceprevir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

Hepatit C, kronisk

Käyttöaiheet:

Victrelis är indicerat för behandling av kronisk hepatit-C (CHC) genotyp-1-infektion, i kombination med peginterferonalfa och ribavirin, hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom som är tidigare obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-18

Pakkausseloste

52
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
53
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VICTRELIS 200 MG HÅRDA KAPSLAR
Boceprevir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Victrelis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Victrelis
3.
Hur du tar Victrelis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Victrelis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VICTRELIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VICTRELIS ÄR
Victrelis innehåller den aktiva substansen boceprevir som hjälper
till att kämpa mot
hepatit C-infektion genom att stoppa virusförökningen. Victrelis
måste alltid användas tillsammans
med två andra läkemedel. Dessa kallas peginterferon alfa och
ribavirin. Victrelis får inte användas
ensamt.
VAD VICTRELIS ANVÄNDS FÖR
Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin används
vid kronisk
hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna.
Victrelis kan användas hos vuxna som inte tidigare fått behandling
vid HCV-infektion eller som
tidigare använt läkemedel som kallas "interferoner" och "pegylerade
interferoner".
HUR VICTRELIS FUNGERAR
Victrelis hämmar förökningen av virus direkt och bidrar på detta
sätt till att minska mängden
hepatit C-virus i kroppen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VICTRELIS
TA INTE VICTRELIS I KOMBINATION MED PEGINTERFERON ALFA OCH RIBAVIRIN
OM DU:

är ALLERGISK mot boceprevir e

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Victrelis 200 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 200 mg boceprevir.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Varje kapsel har en gulbrun, ogenomskinlig övre del med logotypen
"MSD" märkt i rött och en vit till
benvit, ogenomskinlig undre del med koden "314" märkt i rött.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Victrelis är indicerat för behandling av kronisk hepatit C (CHC)
genotyp 1-infektion, i kombination
med peginterferon alfa och ribavirin, hos vuxna patienter med
kompenserad leversjukdom, vilka är
tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Victrelis bör initieras och övervakas av en läkare
med erfarenhet av behandling av
kronisk hepatit C.
Dosering
Victrelis måste administreras i kombination med peginterferon alfa
och ribavirin. Produktresuméerna
för peginterferon alfa och ribavirin (PR) måste beaktas innan
behandling med Victrelis initieras.
Den rekommenderade dosen av Victrelis är 800 mg peroralt tre gånger
dagligen (TID) tillsammans
med föda (en måltid eller lättare tilltugg). Högsta daglig dos av
Victrelis är 2 400 mg. Administrering
utan föda kan associeras med en nettoförlust av effekten beroende
på suboptimal exponering.
_Patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte
svarat på tidigare behandling_
Följande doseringsrekommendationer skiljer sig för vissa subgrupper
från den dosering som
studerades i fas III-studierna (se avsnitt 5.1).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Tabell 1.
Behandlingsduration baserad på riktlinjer för responsstyrd
behandling (Response Guided Therapy,
RGT) för patienter utan cirros som tidigare