Victrelis

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-07-2018

Active ingredient:

Boceprevir

Available from:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC code:

J05AE

INN (International Name):

boceprevir

Therapeutic group:

Antivirala medel för systemisk användning

Therapeutic area:

Hepatit C, kronisk

Therapeutic indications:

Victrelis är indicerat för behandling av kronisk hepatit-C (CHC) genotyp-1-infektion, i kombination med peginterferonalfa och ribavirin, hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom som är tidigare obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2011-07-18

Patient Information leaflet

                                52
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
53
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VICTRELIS 200 MG HÅRDA KAPSLAR
Boceprevir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Victrelis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Victrelis
3.
Hur du tar Victrelis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Victrelis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VICTRELIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VICTRELIS ÄR
Victrelis innehåller den aktiva substansen boceprevir som hjälper
till att kämpa mot
hepatit C-infektion genom att stoppa virusförökningen. Victrelis
måste alltid användas tillsammans
med två andra läkemedel. Dessa kallas peginterferon alfa och
ribavirin. Victrelis får inte användas
ensamt.
VAD VICTRELIS ANVÄNDS FÖR
Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin används
vid kronisk
hepatit C-virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna.
Victrelis kan användas hos vuxna som inte tidigare fått behandling
vid HCV-infektion eller som
tidigare använt läkemedel som kallas "interferoner" och "pegylerade
interferoner".
HUR VICTRELIS FUNGERAR
Victrelis hämmar förökningen av virus direkt och bidrar på detta
sätt till att minska mängden
hepatit C-virus i kroppen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VICTRELIS
TA INTE VICTRELIS I KOMBINATION MED PEGINTERFERON ALFA OCH RIBAVIRIN
OM DU:

är ALLERGISK mot boceprevir e
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Victrelis 200 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 200 mg boceprevir.
Hjälpämne med känd effekt
Varje kapsel innehåller 56 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Varje kapsel har en gulbrun, ogenomskinlig övre del med logotypen
"MSD" märkt i rött och en vit till
benvit, ogenomskinlig undre del med koden "314" märkt i rött.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Victrelis är indicerat för behandling av kronisk hepatit C (CHC)
genotyp 1-infektion, i kombination
med peginterferon alfa och ribavirin, hos vuxna patienter med
kompenserad leversjukdom, vilka är
tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Victrelis bör initieras och övervakas av en läkare
med erfarenhet av behandling av
kronisk hepatit C.
Dosering
Victrelis måste administreras i kombination med peginterferon alfa
och ribavirin. Produktresuméerna
för peginterferon alfa och ribavirin (PR) måste beaktas innan
behandling med Victrelis initieras.
Den rekommenderade dosen av Victrelis är 800 mg peroralt tre gånger
dagligen (TID) tillsammans
med föda (en måltid eller lättare tilltugg). Högsta daglig dos av
Victrelis är 2 400 mg. Administrering
utan föda kan associeras med en nettoförlust av effekten beroende
på suboptimal exponering.
_Patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte
svarat på tidigare behandling_
Följande doseringsrekommendationer skiljer sig för vissa subgrupper
från den dosering som
studerades i fas III-studierna (se avsnitt 5.1).
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Tabell 1.
Behandlingsduration baserad på riktlinjer för responsstyrd
behandling (Response Guided Therapy,
RGT) för patienter utan cirros som tidigare 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Boceprevir

Boceprevir

ATC code J05AE

J05AE

Marketed by Merck Sharp Dohme Ltd

Merck Sharp Dohme Ltd

INN (International Name) boceprevir

boceprevir

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-07-2018
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2018
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2018
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2018

Search alerts related to this product

Alerts Victrelis Boceprevir

Victrelis Boceprevir

View documents history

Documents history Documents history

Victrelis