Veraflox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pradófloxacín

Saatavilla:

Bayer Animal Health GmbH 

ATC-koodi:

QJ01MA97

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pradofloxacin

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats

Terapeuttinen alue:

Sýklalyf fyrir almenn nota, Flúorkínólónum

Käyttöaiheet:

DogsTreatment:sár af völdum sýkinga næm stofnum Þegar intermedius hópur (S þar á meðal. pseudintermedius);yfirborðsleg og djúpt graftarhúðkvilli af völdum næm stofnum Þegar intermedius hópur (S þar á meðal. pseudintermedius);bráð þvagi-sýkingar af völdum næm stofnum kólígerlar og Þegar intermedius hópur (S þar á meðal. pseudintermedius);eins og venjulega meðferð til að mechanical eða skurðaðgerð tannholdsbólgu meðferð í meðferð alvarlega sýkingum af gingiva og tannholdsbólgu vefja af völdum næm stofna loftfirrtri lífverur, til dæmis Porphyromonas spp. og Prevotella spp. CatsTreatment bráðum sýkingum efri öndunarvegi af völdum næm stofnum Pasteurella multocida, kólígerlar og Þegar intermedius hópur (S þar á meðal. pseudintermedius).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-12

Pakkausseloste

36
B. FYLGISEÐILL
37
FYLGISEÐILL:
VERAFLOX 15 MG TÖFLUR HANDA HUNDUM OG KÖTTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Bayer Animal Health GmbH
D-51368 Leverkusen
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
D-24106 Kiel
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Veraflox 15 mg töflur handa hundum og köttum
pradofloxacin
3.
VIRKT INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver tafla inniheldur:
VIRKT EFNI:
Pradofloxacin
15 mg
Brúnleitar töflur með einni deiliskoru og „P15“ á annarri
hliðinni
Töflunni má deila í jafna skammta.
4.
ÁBENDINGAR
Hundar:
Meðferð við:
•
Sárasýkingum og sýkingum af völdum næmra stofna
_Staphylococcus intermedius (_
þar með talið
_ S. _
_pseudintermedius). _
•
Yfirborðslægum og djúplægum graftarhúðkvilla (pyoderma) af
völdum næmra stofna
_Staphylococcus intermedius (_
þar með talið
_ S. pseudintermedius)._
•
Bráðum þvagfærasýkingum af völdum næmra stofna
_Escherichia coli_
og
_Staphylococcus _
_intermedius (_
þar með talið
_ S. pseudintermedius)_
og
•
Við alvarlegri tannholds- og tannslíðursbólgu af völdum næmra
stofna loftfælinna örvera, t.d.
_Porphyromonas_
spp. og
_Prevotella_
spp. sem viðbótarmeðferð við tannhreinsun eða skurðaðgerð á
tannholdi (sjá kafla „Sérstök varnaðarorð“).
Kettir:
Meðferð við:
•
Bráðum sýkingum í efri öndunarvegum af völdum næmra stofna
_Pasteurella multocida, _
_Escherichia_
_coli_
og
_Staphylococcus intermedius (_
þar með talið
_ S pseudintermedicus)_
.
38
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Hundar:
Ekki má nota lyfið handa hundum á vaxtarskeiði þar sem lyfið
getur haft áhrif á myndun liðbrjósks.
Vaxtarskeiðið er mislangt eftir hundategundum. Hjá flestum tegundum
gildir að ekki má nota lyf sem
innihalda pradofloxacin handa hundum yn

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Veraflox 15 mg töflur handa hundum og köttum.
Veraflox 60 mg töflur handa hundum.
Veraflox 120 mg töflur handa hundum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Pradofloxacin
15 mg
Pradofloxacin
60 mg
Pradofloxacin
120 mg
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
Brúnleitar töflur með einni deiliskoru og „P15“ á annarri
hliðinni
Brúnleitar töflur með einni deiliskoru og „P60“ á annarri
hliðinni
Brúnleitar töflur með einni deiliskoru og „P120“ á annarri
hliðinni
Töflunni má deila í jafna skammta.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar, kettir
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Hundar:
Meðferð við:
•
Sárasýkingum af völdum næmra stofna
_Staphylococcus intermedius _
(þar með talið
_S. pseudintermedius_
).
•
Yfirborðslægum og djúplægum graftarhúðkvilla (pyoderma) af
völdum næmra stofna
_Staphylococcus intermedius _
(þar með talið
_S. pseudintermedius_
).
•
Bráðum þvagfærasýkingum af völdum næmra stofna
_Escherichia coli_
og
_Staphylococcus _
_intermedius _
(þar með talið
_S. pseudintermedius_
) og
•
Við alvarlegri tannholds- og tannslíðursbólgu af völdum næmra
stofna loftfælinna örvera, t.d.
_Porphyromonas_
spp. og
_Prevotella_
spp. sem viðbótarmeðferð við tannhreinsun eða skurðaðgerð á
tannholdi (sjá kafla 4.5).
Kettir:
Meðferð við bráðum sýkingum í efri öndunarvegum af völdum
næmra stofna
_Pasteurella multocida, _
_Escherichia_
_coli_
og
_Staphylococcus intermedius (_
þar með talið
_ S. pseudintermedicus)._
3
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Hundar:
Ekki má nota lyfið handa hundum á vaxtarskeiði þar sem lyfið
getur haft áhrif á myndun liðbrjósks.
Vaxtarskeiðið er mislangt eftir hundategundum. Hjá flestum tegundum
gildir að ekki má nota lyf sem
innihalda pradofloxacin handa hu