Vepured

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rekombinant Verotoksin 2e af E. coli

Saatavilla:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC-koodi:

QI09AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

svin

Terapeuttinen alue:

Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering af smågrise fra 2 dage gammel for at forhindre, at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødem sygdomme (forårsaget af verotoksin 2e produceret af E. coli) og for at reducere tabet af daglig vægtforøgelse i efterbehandlingstiden i lyset af infektioner med verotoxin 2e-producerende E. coli indtil slagtning fra 164 dage.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2017-08-17

Pakkausseloste

14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
VEPURED INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL GRISE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
VEPURED injektionsvæske, suspension til grise.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli
............................................................. RP* ≥
1,50
*RP – relativ styrke (ELISA)
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid
...............................................................................
2,117 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Hvidlig suspension til injektion.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af smågrise fra 2-dages alderen til forebyggelse
af mortalitet og begrænse de
kliniske symptomer ved ødemsyge (forårsaget af verotoksin
2e-producerede E. coli) samt forbedring af
dyrenes
daglige
tilvækst
ved
verotoksin 2e-producerede
E.
Coli
infektioner
i
den
afsluttende
opfedningsperiode indtil slagtning fra 164-dages alderen.
Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet:
112 dage efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, adjuvanser eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Meget almindelige bivirkninger:
- Let inflammation på injektionsstedet (< 5 cm i diameter), der
typisk forsvinder senest tre dage
efter vaccinationen uden behandling.
- Let nedstemthed på vaccinationsdagen.
16
- Der er iagttaget en temperaturstigning på højst 1,1 °C.
Temperaturerne blev normale igen inden
for 24 timer.
Opkastning, ligger ned, kramper, sløvhed og bevidsthedstab forekommer
i meget sjældne tilfælde
inden for få minutter efter vaccination. Dyre

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
VEPURED injektionsvæske, suspension til grise.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli
............................................................. RP* ≥
1,50
* RP – relativ styrke (ELISA)
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid (Al3+)
.............................................................................
2,117 mg
DEAE-dextran
..............................................................................................
10 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Hvidlig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af smågrise fra 2-dages alderen til forebyggelse
af mortalitet og begrænse de
kliniske symptomer ved ødemsyge (forårsaget af verotoksin
2e-producerede E. coli) samt forbedring
af dyrenes daglige tilvækst ved verotoksin 2e-producerede E. Coli
infektioner i den afsluttende
opfedningsperiode indtil slagtning fra 164-dages alderen.
Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet:
112 dage efter vaccination
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, adjuvanser eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
3
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Meget almindelige bivirkninger:
- Let inflammation på injektionsstedet (< 5 cm i diameter) der typisk
forsvinder senest tre dage
efter vaccinationen uden behandling.
- Let nedstemthed på vaccinationsda