País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
rekombinant Verotoksin 2e af E. coli
Laboratorios Hipra, S.A.
QI09AB02
E. coli verotoxoid vaccine (inactivated recombinant)
svin
Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium, Immunologicals for suidae
Aktiv immunisering af smågrise fra 2 dage gammel for at forhindre, at reducere dødelighed og kliniske tegn på ødem sygdomme (forårsaget af verotoksin 2e produceret af E. coli) og for at reducere tabet af daglig vægtforøgelse i efterbehandlingstiden i lyset af infektioner med verotoxin 2e-producerende E. coli indtil slagtning fra 164 dage.
Revision: 3
autoriseret
2017-08-17
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL: VEPURED INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL GRISE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN VEPURED injektionsvæske, suspension til grise. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli ............................................................. RP* ≥ 1,50 *RP – relativ styrke (ELISA) ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid ............................................................................... 2,117 mg (aluminium) DEAE-dextran Hvidlig suspension til injektion. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af smågrise fra 2-dages alderen til forebyggelse af mortalitet og begrænse de kliniske symptomer ved ødemsyge (forårsaget af verotoksin 2e-producerede E. coli) samt forbedring af dyrenes daglige tilvækst ved verotoksin 2e-producerede E. Coli infektioner i den afsluttende opfedningsperiode indtil slagtning fra 164-dages alderen. Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination. Varighed af immunitet: 112 dage efter vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvanser eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Meget almindelige bivirkninger: - Let inflammation på injektionsstedet (< 5 cm i diameter), der typisk forsvinder senest tre dage efter vaccinationen uden behandling. - Let nedstemthed på vaccinationsdagen. 16 - Der er iagttaget en temperaturstigning på højst 1,1 °C. Temperaturerne blev normale igen inden for 24 timer. Opkastning, ligger ned, kramper, sløvhed og bevidsthedstab forekommer i meget sjældne tilfælde inden for få minutter efter vaccination. Dyre Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN VEPURED injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli ............................................................. RP* ≥ 1,50 * RP – relativ styrke (ELISA) ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid (Al3+) ............................................................................. 2,117 mg DEAE-dextran .............................................................................................. 10 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Hvidlig suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af smågrise fra 2-dages alderen til forebyggelse af mortalitet og begrænse de kliniske symptomer ved ødemsyge (forårsaget af verotoksin 2e-producerede E. coli) samt forbedring af dyrenes daglige tilvækst ved verotoksin 2e-producerede E. Coli infektioner i den afsluttende opfedningsperiode indtil slagtning fra 164-dages alderen. Indtræden af immunitet: 21 dage efter vaccination. Varighed af immunitet: 112 dage efter vaccination 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvanser eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant. 3 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Meget almindelige bivirkninger: - Let inflammation på injektionsstedet (< 5 cm i diameter) der typisk forsvinder senest tre dage efter vaccinationen uden behandling. - Let nedstemthed på vaccinationsda Llegiu el document complet