Velphoro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sucroferric oxyhydroxide

Saatavilla:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC-koodi:

V03AE05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sucroferric oxyhydroxide

Terapeuttinen ryhmä:

Лекарства за лечение на гиперкалиемии и гиперфосфатемии

Terapeuttinen alue:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Käyttöaiheet:

Velphoro е показан за контрол на нивата на серумния фосфор при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни (CKD) при хемодиализа (HD) или перитонеална диализа (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-26

Pakkausseloste

42
Б. ЛИСТОВКА
43
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VELPHORO 500 MG ТАБЛЕТКИ ЗА ДЪВЧЕНЕ
желязо като сукрофериоксихидроксид
(iron as sucroferric oxyhydroxide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва всички
възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Velphoro и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Velphoro
3.
Как да приемате Velphoro
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Velphoro
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VELPHORO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Velphoro е лекарство, което съдържа
активното вещество
сукр

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка за дъвчене съдържа
сукрофериоксихидроксид (sucroferric
oxyhydroxide),
съответстващ на 500 mg желязо.
Съдържащият се в една таблетка
сукрофериоксихидроксид се
състои от полинуклеарен
железен(ІІІ)-оксихидроксид (съдържащ
500 mg желязо), 750 mg
захароза и 700 mg нишестета (картофено
нишесте и прежелатинизирано
царевично нишесте).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблеткa за дъвчене
Кафяви, кръгли таблетки с изпъкнало
релефно означение „PA500“ от едната
страна. Таблетките
са с диаметър 20 mm и дебелина 6,5 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Velphoro е показан за контролиране на
серумните нива на фосфор в хода на
хронично бъбречно
заболяване (ХБЗ) при възрастни
пациенти, подложени на хемодиализа
(ХД) или перитонеална
диализа (ПД).
Velphoro е показан за контролиране на
серумните нива на фосфор при
педиатрични пациенти на
възраст 2 години и по-големи с ХБЗ
стадии 4–5 (дефинирани чрез скорост на
гломерулна
филтрация < 30 ml/min/1,73 m²) или с ХБЗ на
ди�