Velphoro

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
06-04-2022
Активна съставка:
Sucroferric oxyhydroxide
Предлага се от:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
АТС код:
V03AE05
INN (Международно Name):
sucroferric oxyhydroxide
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на гиперкалиемии и гиперфосфатемии
Терапевтична област:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Терапевтични показания:
Velphoro е показан за контрол на нивата на серумния фосфор при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни (CKD) при хемодиализа (HD) или перитонеална диализа (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002705
Дата Оторизация:
2014-08-26
EMEA код:
EMEA/H/C/002705

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 06-04-2022
Листовка Листовка
чешки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 06-04-2022
Листовка Листовка
датски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 06-04-2022
Листовка Листовка
немски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 06-04-2022
Листовка Листовка
естонски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 06-04-2022
Листовка Листовка
гръцки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 06-04-2022
Листовка Листовка
английски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 26-11-2020
Листовка Листовка
френски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 06-04-2022
Листовка Листовка
италиански 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 26-11-2020
Листовка Листовка
латвийски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 26-11-2020
Листовка Листовка
литовски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 06-04-2022
Листовка Листовка
унгарски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 06-04-2022
Листовка Листовка
малтийски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 26-11-2020
Листовка Листовка
нидерландски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 26-11-2020
Листовка Листовка
полски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 06-04-2022
Листовка Листовка
португалски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 26-11-2020
Листовка Листовка
румънски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 06-04-2022
Листовка Листовка
словашки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 06-04-2022
Листовка Листовка
словенски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 26-11-2020
Листовка Листовка
фински 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 06-04-2022
Листовка Листовка
шведски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 06-04-2022
Листовка Листовка
норвежки 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 06-04-2022
Листовка Листовка
исландски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 06-04-2022
Листовка Листовка
хърватски 06-04-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 06-04-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 26-11-2020

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене

желязо като сукрофериоксихидроксид

(iron as sucroferric oxyhydroxide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Velphoro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velphoro

Как да приемате Velphoro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Velphoro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Velphoro и за какво се използва

Velphoro е лекарство, което съдържа активното вещество сукрофериоксихидроксид, съставено

от желязо, захар (захароза) и нишестета.

Това лекарство се използва за контрол на високи нива на фосфати в кръвта (хиперфосфатемия)

при:

възрастни пациенти, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална диализа

(процедури за отстраняване на токсични вещества от кръвта) поради хронично бъбречно

заболяване;

деца от 2-годишна възраст и юноши с хронично бъбречно заболяване 4 и 5 стадий (силно

намаляване на способността на бъбреците да работят правилно) или на диализа.

Твърде голямо количество фосфор в кръвта може да доведе до отлагане на калций в тъканите

(калцификация). Това може причини втвърдяване на кръвоносните съдове, което затруднява

изпомпването на кръвта в тялото. Може също така да се стигне до калциеви отлагания в меките

тъкани и костите, причиняващи ефекти като зачервяване на очите, сърбеж по кожата и болки

в костите.

Това лекарство действа, като свързва фосфора от храната в храносмилателния тракт (стомаха и

червата). Това намалява количеството фосфор, което може да бъде абсорбирано

в кръвообращението, а това намалява нивото на фосфор в кръвта Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velphoro

Не приемайте Velphoro:

ако сте алергични към сукрофериоксихидроксид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате анамнеза за необичайно натрупване на желязо в органите (хемохроматоза);

ако имате някакво друго нарушение, свързано с наличие на твърде много желязо.

Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Velphoro:

ако сте имали перитонит (възпаление на перитонеума – ципата, която обвива вътрешната

стена на корема) в рамките на последните 3 месеца;

ако имате значими стомашни и/или чернодробни проблеми;

ако сте имали голяма операция на стомаха и/или червата.

Ако не сте сигурни дали нещо от горното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство може да предизвика почерняване на изпражненията. Всяко потенциално

кървене от храносмилателния тракт (стомаха и червата) може да бъде прикрито от тези черни

изпражнения.

Ако имате черни изпражнения и също така симптоми, като увеличаваща се

умора и задух, незабавно се свържете с Вашия лекар

(вижте точка 4).

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 2 години все още не са установени. Ето

защо това лекарство не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Velphoro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ако приемате друго лекарство, за което е известно, че се повлиява от желязото (например

лекарства, съдържащи активното вещество алендронат (използва се за лечение на някои костни

нарушения) или доксициклин (антибиотик)), или има потенциала да се повлиява от желязото

(например лекарства, съдържащи активното вещество левотироксин (използва се за лечение на

нарушения на функцията на щитовидната жлеза)), трябва да приемате това лекарство най-малко

един час преди или най-малко два часа след приема на Velphoro. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Няма информация относно ефектите на това лекарство, ако се приема по време на бременност

или кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва дали Velphoro трябва да се използва по време на бременност въз

основа на оценка на ползата и риска при употреба по време на бременност.

Ако кърмите, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да продължите кърменето, или да

продължите терапията с Velphoro, като вземе предвид ползата от терапията с Velphoro за Вас и

ползата от кърменето за Вашето дете.

Вероятността това лекарство да преминава в кърмата е малка.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не оказва значимо влияние върху способността Ви за шофиране и работа

с инструменти или машини.

Velphoro съдържа захароза и нишестета (въглехидрати)

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

Това лекарство може да бъде вредно за зъбите.

Това лекарство съдържа нишестета. Ако имате диабет, трябва да си отбележите, че една

таблетка от това лекарство е еквивалентна на приблизително 1,4 g въглехидрати (еквивалентни

на 0,116 хлебни единици).

3.

Как да приемате Velphoro

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната препоръчителна начална доза:

при деца на възраст от 6 до по-малко от 9 години е 750 mg желязо на ден*,

при деца и юноши на възраст от 9 до 12 години е 1 000 mg желязо (2 таблетки) на ден,

при възрастни и юноши на възраст над 12 години е 1 500 mg желязо (3 таблетки) на ден.

Вашият лекар може да промени дозата по време на курса на лечение в зависимост от нивото на

фосфор в кръвта Ви.

Максималната препоръчителна доза:

при деца от 6 до по-малко от 9 години е 2 500 mg желязо (5 таблетки) на ден,

при деца и юноши от 9 до 18 години и възрастни е 3 000 mg желязо (6 таблетки) на ден.

*Velphoro се предлага също като перорален прах в саше (еквивалентен на 125 mg желязо) за

употреба при деца на възраст от 2 до по-малко от 12 години.

Начин на приложение

Приемайте това лекарство само през устата.

Приемайте таблетката по време на хранене и я дъвчете (ако е необходимо, таблетката

може да се разтроши, за да Ви бъде по-лесно). НЕ я поглъщайте цяла.

Разделяйте броя на приеманите през деня таблетки съобразно храненията за деня.

При прием на Velphoro трябва да се придържате към препоръчаната Ви диета и лекарства,

предписани от Вашия лекар, като например калциеви добавки, витамин D

или

калцимиметици (използвани за лечение на проблеми с паращитовидните жлези).

Само за блистерите:

Отделете гнездо от блистера по перфорациите.

Отлепете хартиеното фолио откъм ъгъла.

Избутайте таблетката през алуминиевото фолио.

Ако сте приели повече от необходимата доза Velphoro

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, не вземайте повече и се консултирайте

с Вашия лекар или фармацевт незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Velphoro

Ако сте пропуснали една доза, просто вземете следващата доза в обичайното време с храна. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Velphoro

Не спирайте приема на лекарството, преди да говорите с Вашия лекар или фармацевт, тъй като

нивата на фосфор в кръвта Ви могат да се увеличат (вижте точка 1).

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Почерняване на изпражненията може да се появи много често при пациенти, приемащи

Velphoro. Ако имате и симптоми като увеличаваща се умора и задух, незабавно се свържете

с Вашия лекар (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

Следните нежелани реакции също са съобщавани при пациенти, приемащи това лекарство:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души): диария (обикновено се появява рано

в хода на лечението и се подобрява с времето).

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души): гадене, запек, повръщане, нарушено храносмилане,

болки в стомаха и червата, газове, оцветяване на зъбите, промяна във вкуса.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души): (подуване) раздуване на корема, възпаление на

стомаха, стомашен дискомфорт, затруднено преглъщане, връщане на киселини от стомаха

(гастроезофагеална рефлуксна болест), оцветяване на езика, ниски или високи нива на калций

в кръвта при лабораторни изследвания, умора, сърбеж, обрив, главоболие, задух.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да cъхранявате Velphoro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката или блистера след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

След първото отваряне на бутилката таблетките за дъвчене могат да се използват

в продължение на 90 дни.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Velphoro

Активната съставка е сукрофериоксихидроксид, който се състои от полинуклеарен

железен(III)-оксихидроксид, захароза и нишестета. Всяка таблетка за дъвчене съдържа

сукрофериоксихидроксид, съответстващ на 500 mg желязо. Всяка таблетка също така

съдържа 750 mg захароза и 700 mg нишестета. Вижте точка 2 за повече информация за

захарозата и нишестетата.

Другите съставки са: аромат на горски плодове, неохесперидин-дихидрохалкон,

магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.

Как изглежда Velphoro и какво съдържа опаковката

Таблетките за дъвчене са кафяви, кръгли и с изпъкнало релефно означение „PA500“ от едната

страна. Таблетките са с диаметър 20 mm и дебелина 6,5 mm.

Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца

полипропиленова запушалка и индукционно запечатване с фолио или в защитен от деца

алуминиев блистер.

Velphoro се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки за дъвчене. Предлагат се

групови опаковки за блистерите, с 90 таблетки за дъвчене (съдържащи 3 отделни опаковки,

всяка по 30 × 1 таблетки за дъвчене).

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Франция

Производител

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Velphoro 125 mg перорален прах в саше

желязо като сукрофериоксихидроксид

(iron as sucroferric oxyhydroxide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Velphoro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velphoro

Как да приемате Velphoro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Velphoro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Velphoro и за какво се използва

Velphoro е лекарство, което съдържа активното вещество сукрофериоксихидроксид, съставено

от желязо, захар (захароза) и нишестета.

Това лекарство се използва за контрол на високи нива на фосфати в кръвта (хиперфосфатемия)

при:

възрастни пациенти, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална диализа

(процедури за отстраняване на токсични вещества от кръвта) поради хронично бъбречно

заболяване;

деца от 2-годишна възраст и юноши с хронично бъбречно заболяване 4 и 5 стадий (силно

намаляване на способността на бъбреците да работят правилно) или на диализа.

Твърде голямо количество фосфор в кръвта може да доведе до отлагане на калций в тъканите

(калцификация). Това може причини втвърдяване на кръвоносните съдове, което затруднява

изпомпването на кръвта в тялото. Може също така да се стигне до калциеви отлагания в меките

тъкани и костите, причиняващи ефекти като зачервяване на очите, сърбеж по кожата и болки

в костите.

Това лекарство действа, като свързва фосфора от храната в храносмилателния тракт (стомаха и

червата). Това намалява количеството фосфор, което може да бъде абсорбирано

в кръвообращението, а това намалява нивото на фосфор в кръвта Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velphoro

Не приемайте Velphoro:

ако сте алергични към сукрофериоксихидроксид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате анамнеза за необичайно натрупване на желязо в органите (хемохроматоза);

ако имате някакво друго нарушение, свързано с наличие на твърде много желязо.

Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Velphoro:

ако сте имали перитонит (възпаление на перитонеума – ципата, която обвива вътрешната

стена на корема) в рамките на последните 3 месеца;

ако имате значими стомашни и/или чернодробни проблеми;

ако сте имали голяма операция на стомаха и/или червата.

Ако не сте сигурни дали нещо от горното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство може да предизвика почерняване на изпражненията. Всяко потенциално

кървене от храносмилателния тракт (стомаха и червата) може да бъде прикрито от тези черни

изпражнения.

Ако имате черни изпражнения и също така симптоми, като увеличаваща се

умора и задух, незабавно се свържете с Вашия лекар

(вижте точка 4).

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 2 години все още не са установени. Ето

защо това лекарство не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Velphoro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ако приемате друго лекарство, за което е известно, че се повлиява от желязото (например

лекарства, съдържащи активното вещество алендронат (използва се за лечение на някои костни

нарушения) или доксициклин (антибиотик)), или има потенциала да се повлиява от желязото

(например лекарства, съдържащи активното вещество левотироксин (използва се за лечение на

нарушения на функцията на щитовидната жлеза)), трябва да приемате това лекарство най-малко

един час преди или най-малко два часа след приема на Velphoro. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Няма информация относно ефектите на това лекарство, ако се приема по време на бременност

или кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва дали Velphoro трябва да се използва по време на бременност въз

основа на оценка на ползата и риска при употреба по време на бременност.

Ако кърмите, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да продължите кърменето, или да

продължите терапията с Velphoro, като вземе предвид ползата от терапията с Velphoro за Вас и

ползата от кърменето за Вашето дете.

Вероятността това лекарство да преминава в кърмата е малка.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не оказва значимо влияние върху способността Ви за шофиране и работа

с инструменти или машини.

Velphoro съдържа захароза и нишестета (въглехидрати)

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

Това лекарство може да бъде вредно за зъбите.

Това лекарство съдържа нишестета. Ако имате диабет, трябва да си отбележите, че едно саше

с прах Velphoro е еквивалентно на приблизително 0,7 g въглехидрати (еквивалентни на

0,056 хлебни единици).

3.

Как да приемате Velphoro

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

За деца на възраст 2 и повече години лекарят ще прецени правилната доза въз основа на

възрастта на детето. Началната доза перорален прах Velphoro се приема три пъти дневно

с храна, както е показано по-долу:

Възраст на детето

Препоръчителна начална дневна

доза

От 2 до по-малко от

6 години

500 mg желязо (4 сашета)

От 6 до по-малко от

9 години

750 mg желязо (6 сашета)

От 9 до по-малко от

12 години

1 000 mg желязо (2 таблетки или

8 сашета)

Вашият лекар може да промени дозата по време на курса на лечение в зависимост от нивото на

фосфор в кръвта Ви.

Velphoro се предлага и като таблетки за дъвчене за употреба при деца и юноши от 6 до

18 години и при възрастни.

Максималната препоръчителна доза:

при деца на възраст от 2 до по-малко от 6 години е 1 250 mg желязо (10 сашета) на ден,

при деца на възраст от 6 до по-малко от 9 години е 2 500 mg желязо (5 таблетки) на ден,

при деца и юноши на възраст от 9 до 18 години е 3 000 mg желязо (6 таблетки) на ден.

Начин на приложение

Приемайте това лекарство само по време на хранене.

Смесете Velphoro перорален прах с:

малко количество мека храна, като ябълково пюре, или

малко количество негазирана напитка или вода

Прахът няма да се разтвори напълно и ще остане като суспензия с червено-кафяв цвят.

Изпийте суспензията в рамките на 30 минути след приготвяне.

Ако е необходимо, разбъркайте отново суспензията непосредствено преди да я изпиете.

Не нагрявайте Velphoro перорален прах (например в микровълнова печка) и не го

добавяйте към затоплена храна или течности.

При прием на Velphoro трябва да се придържате към препоръчаната Ви диета и лекарства,

предписани от Вашия лекар, като например калциеви добавки, витамин D

или

калцимиметици (използвани за лечение на проблеми с паращитовидните жлези).

Ако сте приели повече от необходимата доза Velphoro

Ако случайно сте приели твърде много сашета перорален прах, не вземайте повече и се

консултирайте с Вашия лекар или фармацевт незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Velphoro

Ако сте пропуснали една доза, просто вземете следващата доза в обичайното време с храна. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Velphoro

Не спирайте приема на лекарството, преди да говорите с Вашия лекар или фармацевт, тъй като

нивата на фосфор в кръвта Ви могат да се увеличат (вижте точка 1).

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Почерняване на изпражненията може да се появи много често при пациенти, приемащи

Velphoro. Ако имате и симптоми като увеличаваща се умора и задух, незабавно се свържете

с Вашия лекар (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

Следните нежелани реакции също са съобщавани при пациенти, приемащи това лекарство:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души): диария (обикновено се появява рано

в хода на лечението и се подобрява с времето).

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души): гадене, запек, повръщане, нарушено храносмилане,

болки в стомаха и червата, газове, оцветяване на зъбите, промяна във вкуса.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души): (подуване) раздуване на корема, възпаление на

стомаха, стомашен дискомфорт, затруднено преглъщане, връщане на киселини от стомаха

(гастроезофагеална рефлуксна болест), оцветяване на езика, ниски или високи нива на калций

в кръвта при лабораторни изследвания, умора, сърбеж, обрив, главоболие, задух.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка за дъвчене съдържа сукрофериоксихидроксид (sucroferric oxyhydroxide),

съответстващ на 500 mg желязо. Съдържащият се в една таблетка сукрофериоксихидроксид се

състои от полинуклеарен железен(ІІІ)-оксихидроксид (съдържащ 500 mg желязо), 750 mg

захароза и 700 mg нишестета (картофено нишесте и прежелатинизирано царевично нишесте).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблеткa за дъвчене

Кафяви, кръгли таблетки с изпъкнало релефно означение „PA500“ от едната страна. Таблетките

са с диаметър 20 mm и дебелина 6,5 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Velphoro е показан за контролиране на серумните нива на фосфор в хода на хронично бъбречно

заболяване (ХБЗ) при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа (ХД) или перитонеална

диализа (ПД).

Velphoro е показан за контролиране на серумните нива на фосфор при педиатрични пациенти на

възраст 2 години и по-големи с ХБЗ стадии 4–5 (дефинирани чрез скорост на гломерулна

филтрация < 30 ml/min/1,73 m²) или с ХБЗ на диализа.

Velphoro трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който би

могъл да включва добавка на калций, 1,25-дихидроксивитамин D

или някой от неговите

аналози, или калциеви миметици за контролиране на развитието на бъбречна остеодистрофия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Начална доза за възрастни и юноши (≥ 12 години)

Препоръчителната начална доза е 1 500 mg желязо (3 таблетки) дневно, разделени съобразно

храненията за деня.

Титриране и поддръжка за възрастни и юноши (≥ 12 години)

Серумните нива на фосфор трябва да се проследяват и дозата сукрофериоксихидроксид да се

титрира (възходящо или низходящо) със стъпки от 500 mg желязо (1 таблетка) дневно на всеки

2–4 седмици до постигане на приемливо серумно ниво на фосфор, с редовно проследяване след

това.

В клиничната практика лечението се основава на необходимостта да се контролират серумните

нива на фосфор, въпреки че пациентите, които се повлияват от терапията с Velphoro,

обикновено постигат оптимални серумни нива на фосфор при дози 1 500–2 000 mg желязо

дневно (от 3 до 4 таблетки).

Ако една или повече дози бъдат пропуснати, при следващото хранене трябва да се приеме

обичайната доза от лекарствения продукт.

Максимална поносима дневна доза за възрастни и юноши (≥12-годишна възраст)

Максималната препоръчителна доза е 3 000 mg желязо (6 таблетки)

Начална доза, титриране и поддръжка за педиатрични пациенти (2 до <12-годишна възраст)

Velphoro се предлага също като 125 mg перорален прах в саше за употреба при педиатрични

пациенти на възраст от 2 до < 12 години. Изборът на форма зависи от възрастта,

предпочитанията, характеристиките и комплайънса на пациента. При преминаване от едната

форма на другата и обратно трябва да се използва същата препоръчителна доза.

Препоръчителните начални дози и титриране на дозите Velphoro за педиатрични пациенти на

възраст 2 до <12 години са показани в Таблица 1.

Таблица 1 Препоръчителни начални дози и титриране на дозите за педиатрични

пациенти на възраст от 2 до < 12 години

Възраст на

пациента

(години)

Начална дневна

доза

Увеличения или

намаления на дозата

Максимална

препоръчителна

дневна доза

От ≥ 2 до < 6

500 mg

125 mg или 250 mg

1 250 mg

От ≥ 6 до < 9

750 mg

125 mg, 250 mg или 375 mg

2 500 mg

От ≥ 9 до < 12

1 000 mg

250 mg или 500 mg

3 000 mg

При пациенти на възраст от 2 до < 6 години трябва да се прилага перорален прах, тъй като

формата на таблетките за дъвчене не е подходяща за тази възрастова група.

За пациенти на възраст от 6 до < 12 години могат да се предписват таблетки за дъвчене

Velphoro вместо или в комбинация с перорален прах Velphoro, в случай че дневната доза е

1 000 mg желязо (2 таблетки за дъвчене) или повече.

Серумните нива на фосфор трябва да се проследяват и дозата сукрофериоксихидроксид да се

титрира възходящо или низходящо на стъпки дневно на всеки 2 – 4 седмици, докато се достигне

приемливо серумно ниво на фосфор, с редовно проследяване след това.

Педиатрична популация (на възраст <2 години)

Безопасността и ефикасността на Velphoro при деца под 2 години не са установени. Липсват

данни.

Бъбречно увреждане

Velphoro е показан за контролиране на серумните нива на фосфор при възрастни пациенти

с ХБЗ, подложени на ХД или ПД. Няма клинични данни при пациенти с бъбречно увреждане

в по-ранни стадии.

Чернодробно увреждане

Пациентите с тежко чернодробно увреждане са били изключени от участие в клинични

проучвания със сукрофериоксихидроксид. Въпреки това данни за чернодробно увреждане или

значима промяна на чернодробните ензими не са наблюдавани в клиничните проучвания със

сукрофериоксихидроксид. Вижте допълнителна информация в точка 4.4.

Популация в старческа възраст

(≥ 65 години)

Velphoro е прилаган при повече от 248 хора в старческа възраст (на възраст ≥ 65 години)

съгласно одобрената схема на прилагане. От общия брой участници в клинични проучвания на

сукрофериоксихидроксид 29,7% са били на възраст 65 и повече години, а 8,7% са били на

възраст 75 и повече години. Не са прилагани специални указания за доза и приложение при

хората в старческа възраст в тези проучвания и схемите на прилагане не са били свързани

с никакви сериозни опасения.

Начин на приложение

Перорално приложение

Velphoro представлява таблетка за дъвчене и трябва да се приема с храна. За да се увеличи до

максимум адсорбцията на фосфатите от храната, общата дневна доза трябва да бъде разделена

съобразно храненията за деня. От пациентите не се изисква да пият повече течности от

обикновено и трябва да се придържат към предписаните си диети. Таблетките трябва да се

дъвчат или разтрошават, таблетките не трябва да се поглъщат цели.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Хемохроматоза и всяко друго нарушение, свързано с натрупване на желязо.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Перитонит, стомашни и чернодробни нарушения и стомашно-чревна операция

Пациенти със скорошна анамнеза за перитонит (в рамките на последните 3 месеца), значими

стомашни или чернодробни нарушения, както и пациенти с голяма стомашно-чревна

хирургична интервенция не са били включвани в клинични проучвания с Velphoro. Лечението

с Velphoro трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна оценка на

съотношението полза/риск.

Промяна в цвета на изпражненията

Сукрофериоксихидроксид може да предизвика промяна в цвета (почерняване) на

изпражненията. Промененият (черният) цвят на изпражненията визуално може да маскира

кървене от стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.5).

Информация за захароза и нишестета (въглехидрати)

Velphoro съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да

приемат този лекарствен продукт.

Може да бъде вредно за зъбите.

Velphoro съдържа картофено нишесте и прежелатинизирано царевично нишесте. Пациенти

с диабет трябва да си отбележат, че една таблетка Velphoro е еквивалентна на приблизително

1,4 g въглехидрати (еквивалентни на 0,116 хлебни единици).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Velphoro почти не се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Въпреки че потенциалът за

взаимодействия с лекарствени продукти изглежда малък, при едновременно лечение

с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс трябва да се наблюдават клиничният

ефект и нежеланите събития в началото на лечението или при корекция на дозата както на

Velphoro, така и на едновременно прилагания лекарствен продукт, или лекарят трябва да

обмисли измерване на нивата в кръвта. Когато се прилага лекарствен продукт, за който вече е

известно, че взаимодейства с желязо (например алендронат или доксициклин) или има

потенциал за взаимодействие със сукрофериоксихидроксид само на базата на

in vitro

проучвания – например левотироксин, този лекарствен продукт трябва да се прилага най-малко

един час преди или два часа след Velphoro.

In vitro

проучвания със следните активни вещества не показват значимо взаимодействие:

ацетилсалицилова киселина, цефалексин, синакалцет, ципрофлоксацин, клопидогрел,

еналаприл, хидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон и хинидин.

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при здрави доброволци. Тези проучвания са

проведени при здрави мъже и жени с лосартан, фуросемид, дигоксин, варфарин и омепразол.

Едновременното приложение на Velphoro не оказва влияние върху бионаличността на тези

лекарствени продукти, измерена чрез площта под кривата (AUC).

Данните от клинични проучвания показват, че сукрофериоксихидроксид не повлиява липид-

понижаващите ефекти на инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. аторвастатин и

симвастатин). Освен това

post hoc

анализи от клиничните проучвания не показват влияние на

Velphoro върху iPTH-понижаващия ефект на пероралните аналози на витамин D. Нивата на

витамин D и 1,25-дихидроксивитамин D остават непроменени.

Velphoro не повлиява тестовете за окултни кръвоизливи в изпражненията на базата на гуаякол

(Haemoccult) или имунобазирани (iColo Rectal и Hexagon Obti).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват клинични данни от употребата на сукрофериоксихидроксид при бременни жени с

експозиция.

Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при животни не

показват риск по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и

постнаталното развитие (вж. точка 5.3). Сукрофериоксихидроксид трябва да се използва от

бременни жени само при категорична необходимост след внимателна оценка на съотношението

полза/риск.

Кърмене

Липсват клинични данни от употребата на Velphoro при кърмещи жени. Тъй като абсорбцията

на желязо от този лекарствен продукт е минимална (вж. точка 5.2), екскрецията на желязо от

сукрофериоксихидроксид в кърмата е малко вероятна. Трябва да се вземе решение дали да се

продължи кърменето или да се продължи терапията със сукрофериоксихидроксид, като се

вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Velphoro за майката.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта на Velphoro върху фертилитета при хора. В проучвания при животни

не са наблюдавани нежелани ефекти върху копулативните способности, фертилитета и

параметрите на потомството след третиране със сукрофериоксихидроксид (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Velphoro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа

с машини.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/654509/2020

EMEA/H/C/002705

Velphoro (sucroferric oxyhydroxide)

Общ преглед на Velphoro и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Velphoro и за какво се използва?

Velphoro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на фосфат в кръвта при пациенти с

продължително бъбречно заболяване:

при възрастни на хемодиализа или перитонеална диализа за отстраняване на отпадни

продукти от кръвта;

при деца на възраст на 2 години и повече с тежко бъбречно заболяване, включително тези на

диализа.

Velphoro следва да се използва с нискофосфатна диета и други лечения, например добавки от

калций и витамин D, които помагат за контролиране на костно заболяване, свързано с бъбречна

недостатъчност и високи нива на фосфати.

Активното вещество в това лекарство е сукрофериоксихидроксид (sucroferric oxyhydroxide)

(известно също като смес от полинуклеарен желязо(ІІІ)-оксихидроксид, захароза (захар) и

нишестета).

Как се използва Velphoro?

Velphoro се предлага под формата на таблетки за дъвчене, съдържащи 500 mg желязо, и като

пакетчета с прах за перорален прием, всяка от които съдържа 125 mg желязо. Лекарственият

продукт се отпуска по лекарско предписание.

Препоръчителната начална доза Velphoro при пациенти на възраст 12 години и повече е 3

таблетки за дъвчене дневно, приемани в отделни дози по време на хранене. Нивата на фосфат в

кръвта трябва да се следят редовно и дозата да се коригира на всеки 2 до 4 седмици, докато

нивото на фосфатите остане в приемлив диапазон. Максималната доза е 6 таблетки дневно.

Таблетките трябва да бъдат сдъвквани, а не да бъдат поглъщани цели. Дозите при деца на

възраст от 2 до 12 години зависят от тяхната възраст и лекарството може да се прилага под

формата на прах, смесен с малко количество мека храна или вода.

За повече информация относно употребата на Velphoro вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Velphoro (sucroferric oxyhydroxide)

EMA/654509/2020

Страница 2/3

Как действа Velphoro?

При пациенти с тежки бъбречни заболявания бъбреците не могат да отстраняват фосфатите от

кръвта. Това води до хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта), което в дългосрочен

план може да предизвика усложнения, напр. сърдечни и костни заболявания.

Активното вещество във Velphoro, сукрофериоксихидроксид, е вещество, което се свързва с

фосфатите. Когато пациентите го приемат с храна, желязото във Velphoro се свързва с фосфата в

храната, предотвратявайки абсорбирането на фосфата от червата в организма и помага за

поддържането на ниски нива на фосфат в кръвта.

Какви ползи от Velphoro са установени в проучванията?

Проведено е едно основно проучване сред 1 059 възрастни с хиперфосфатемия, които са на

диализа за хронично бъбречно заболяване. Velphoro е също толкова ефективен, колкото друго

фосфат-свързващо вещество, севеламер, за понижаване на нивата на фосфат в кръвта на

пациентите и за поддържане на този ефект. След 3 месеца на лечение нивата на фосфат в кръвта

спадат средно с 0,7 mmol/литър при Velphoro в сравнение с 0,8 mmol/литър при севеламер, а

след 6 месеца на лечение нивата на фосфат в кръвта са в нормални граници (1,13 до 1,78

mmol/литър) при 53 % от пациентите, приемащи Velphoro, в сравнение с 54 % от пациентите,

приемащи севеламер.

Друго проучване обхваща 85 юноши и деца на възраст на 2 години и повече с хронично бъбречно

заболяване и хиперфосфатемия. След лечение с продължителност до 10 седмици нивата на

фосфат в кръвта спадат средно с 0,12 mmol/литър при употреба на Velphoro. Нивата на фосфат в

кръвта са в нормални граници за 61 % от пациентите, приемащи Velphoro.

Какви са рисковете, свързани с Velphoro?

Най-честите нежелани реакции при Velphoro (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са

диария, която може да намалее при продължително лечение, и обезцветяване на изпражненията.

Velphoro не трябва да бъде използван при пациенти с нарушения, изразяващи се в натрупване на

желязо, например хемохроматоза (наследствено заболяване, при което желязото се натрупва

постепенно в организма и може да причини увреждане на ставите и органите).

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Velphoro вижте листовката.

Защо Velphoro е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Velphoro са по-големи от рисковете и

този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията заключи, че при Velphoro е

показана ясна полза за понижаване на нивата на фосфат. Въпреки че понижението на нивата на

фосфат при пациенти на възраст между 2 и 18 години е слабо, нивата спадат в нормалните

граници за много пациенти след лечение с Velphoro. Няма сериозни опасения, свързани с

безопасността, и въпреки че нежеланите реакции са малко по-лоши, отколкото при севеламер,

цялостният профил на безопасност е приемлив. Рискът от натрупване на прекалено голямо

количество желязо се счита за нисък.

Velphoro (sucroferric oxyhydroxide)

EMA/654509/2020

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Velphoro?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Velphoro, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Velphoro непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Velphoro, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Velphoro:

Velphoro получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 август 2014 г.

Допълнителна информация за Velphoro можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/velphoro.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация