Velphoro

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

26-11-2020

Активна съставка:
Sucroferric oxyhydroxide
Предлага се от:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
АТС код:
V03AE05
INN (Международно Name):
iron
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на гиперкалиемии и гиперфосфатемии
Терапевтична област:
Гиперфосфатемия, Бъбречна Диализа
Терапевтични показания:
Velphoro е показан за контрол на нивата на серумния фосфор при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни (CKD) при хемодиализа (HD) или перитонеална диализа (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002705
Дата Оторизация:
2014-08-26
EMEA код:
EMEA/H/C/002705

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-10-2014

Листовка Листовка - чешки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

26-11-2020

Листовка Листовка - датски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

26-11-2020

Листовка Листовка - немски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

26-11-2020

Листовка Листовка - естонски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-10-2014

Листовка Листовка - гръцки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

26-11-2020

Листовка Листовка - английски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-10-2014

Листовка Листовка - френски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

26-11-2020

Листовка Листовка - италиански

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-10-2014

Листовка Листовка - латвийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-10-2014

Листовка Листовка - литовски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-10-2014

Листовка Листовка - унгарски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-10-2014

Листовка Листовка - малтийски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-10-2014

Листовка Листовка - нидерландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-10-2014

Листовка Листовка - полски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

26-11-2020

Листовка Листовка - португалски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-10-2014

Листовка Листовка - румънски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-10-2014

Листовка Листовка - словашки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-10-2014

Листовка Листовка - словенски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-10-2014

Листовка Листовка - фински

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

26-11-2020

Листовка Листовка - шведски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

26-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

26-11-2020

Листовка Листовка - исландски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

26-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

26-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

26-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

13-10-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене

желязо като сукрофериоксихидроксид

(iron as sucroferric oxyhydroxide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Velphoro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velphoro

Как да приемате Velphoro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Velphoro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Velphoro и за какво се използва

Velphoro е лекарство, което съдържа активното вещество сукрофериоксихидроксид, съставено

от желязо, захар (захароза) и нишестета.

Това лекарство се използва за контрол на високи нива на фосфати в кръвта (хиперфосфатемия)

при:

възрастни пациенти, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална диализа

(процедури за отстраняване на токсични вещества от кръвта) поради хронично бъбречно

заболяване;

деца от 2-годишна възраст и юноши с хронично бъбречно заболяване 4 и 5 стадий (силно

намаляване на способността на бъбреците да работят правилно) или на диализа.

Твърде голямо количество фосфор в кръвта може да доведе до отлагане на калций в тъканите

(калцификация). Това може причини втвърдяване на кръвоносните съдове, което затруднява

изпомпването на кръвта в тялото. Може също така да се стигне до калциеви отлагания в меките

тъкани и костите, причиняващи ефекти като зачервяване на очите, сърбеж по кожата и болки

в костите.

Това лекарство действа, като свързва фосфора от храната в храносмилателния тракт (стомаха и

червата). Това намалява количеството фосфор, което може да бъде абсорбирано

в кръвообращението, а това намалява нивото на фосфор в кръвта Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velphoro

Не приемайте Velphoro:

ако сте алергични към сукрофериоксихидроксид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате анамнеза за необичайно натрупване на желязо в органите (хемохроматоза);

ако имате някакво друго нарушение, свързано с наличие на твърде много желязо.

Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Velphoro:

ако сте имали перитонит (възпаление на перитонеума – ципата, която обвива вътрешната

стена на корема) в рамките на последните 3 месеца;

ако имате значими стомашни и/или чернодробни проблеми;

ако сте имали голяма операция на стомаха и/или червата.

Ако не сте сигурни дали нещо от горното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство може да предизвика почерняване на изпражненията. Всяко потенциално

кървене от храносмилателния тракт (стомаха и червата) може да бъде прикрито от тези черни

изпражнения.

Ако имате черни изпражнения и също така симптоми, като увеличаваща се

умора и задух, незабавно се свържете с Вашия лекар

(вижте точка 4).

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 2 години все още не са установени. Ето

защо това лекарство не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Velphoro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ако приемате друго лекарство, за което е известно, че се повлиява от желязото (например

лекарства, съдържащи активното вещество алендронат (използва се за лечение на някои костни

нарушения) или доксициклин (антибиотик)), или има потенциала да се повлиява от желязото

(например лекарства, съдържащи активното вещество левотироксин (използва се за лечение на

нарушения на функцията на щитовидната жлеза)), трябва да приемате това лекарство най-малко

един час преди или най-малко два часа след приема на Velphoro. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Няма информация относно ефектите на това лекарство, ако се приема по време на бременност

или кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва дали Velphoro трябва да се използва по време на бременност въз

основа на оценка на ползата и риска при употреба по време на бременност.

Ако кърмите, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да продължите кърменето, или да

продължите терапията с Velphoro, като вземе предвид ползата от терапията с Velphoro за Вас и

ползата от кърменето за Вашето дете.

Вероятността това лекарство да преминава в кърмата е малка.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не оказва значимо влияние върху способността Ви за шофиране и работа

с инструменти или машини.

Velphoro съдържа захароза и нишестета (въглехидрати)

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

Това лекарство може да бъде вредно за зъбите.

Това лекарство съдържа нишестета. Ако имате диабет, трябва да си отбележите, че една

таблетка от това лекарство е еквивалентна на приблизително 1,4 g въглехидрати (еквивалентни

на 0,116 хлебни единици).

3.

Как да приемате Velphoro

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната препоръчителна начална доза:

при деца на възраст от 6 до по-малко от 9 години е 750 mg желязо на ден*,

при деца и юноши на възраст от 9 до 12 години е 1 000 mg желязо (2 таблетки) на ден,

при възрастни и юноши на възраст над 12 години е 1 500 mg желязо (3 таблетки) на ден.

Вашият лекар може да промени дозата по време на курса на лечение в зависимост от нивото на

фосфор в кръвта Ви.

Максималната препоръчителна доза:

при деца от 6 до по-малко от 9 години е 2 500 mg желязо (5 таблетки) на ден,

при деца и юноши от 9 до 18 години и възрастни е 3 000 mg желязо (6 таблетки) на ден.

*Velphoro се предлага също като перорален прах в саше (еквивалентен на 125 mg желязо) за

употреба при деца на възраст от 2 до по-малко от 12 години.

Начин на приложение

Приемайте това лекарство само през устата.

Приемайте таблетката по време на хранене и я дъвчете (ако е необходимо, таблетката

може да се разтроши, за да Ви бъде по-лесно). НЕ я поглъщайте цяла.

Разделяйте броя на приеманите през деня таблетки съобразно храненията за деня.

При прием на Velphoro трябва да се придържате към препоръчаната Ви диета и лекарства,

предписани от Вашия лекар, като например калциеви добавки, витамин D

или

калцимиметици (използвани за лечение на проблеми с паращитовидните жлези).

Само за блистерите:

Отделете гнездо от блистера по перфорациите.

Отлепете хартиеното фолио откъм ъгъла.

Избутайте таблетката през алуминиевото фолио.

Ако сте приели повече от необходимата доза Velphoro

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, не вземайте повече и се консултирайте

с Вашия лекар или фармацевт незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Velphoro

Ако сте пропуснали една доза, просто вземете следващата доза в обичайното време с храна. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Velphoro

Не спирайте приема на лекарството, преди да говорите с Вашия лекар или фармацевт, тъй като

нивата на фосфор в кръвта Ви могат да се увеличат (вижте точка 1).

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Почерняване на изпражненията може да се появи много често при пациенти, приемащи

Velphoro. Ако имате и симптоми като увеличаваща се умора и задух, незабавно се свържете

с Вашия лекар (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

Следните нежелани реакции също са съобщавани при пациенти, приемащи това лекарство:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души): диария (обикновено се появява рано

в хода на лечението и се подобрява с времето).

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души): гадене, запек, повръщане, нарушено храносмилане,

болки в стомаха и червата, газове, оцветяване на зъбите, промяна във вкуса.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души): (подуване) раздуване на корема, възпаление на

стомаха, стомашен дискомфорт, затруднено преглъщане, връщане на киселини от стомаха

(гастроезофагеална рефлуксна болест), оцветяване на езика, ниски или високи нива на калций

в кръвта при лабораторни изследвания, умора, сърбеж, обрив, главоболие, задух.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да cъхранявате Velphoro

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката или блистера след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

След първото отваряне на бутилката таблетките за дъвчене могат да се използват

в продължение на 90 дни.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Velphoro

Активната съставка е желязо като сукрофериоксихидроксид, още познат като смес от

полинуклеарен железен(III)-оксихидроксид, захароза и нишестета. Всяка таблетка за

дъвчене съдържа 500 mg желязо като сукрофериоксихидроксид. Всяка таблетка също така

съдържа 750 mg захароза и 700 mg нишестета. Вижте точка 2 за повече информация за

захарозата и нишестетата.

Другите съставки са: аромат на горски плодове, неохесперидин-дихидрохалкон,

магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.

Как изглежда Velphoro и какво съдържа опаковката

Таблетките за дъвчене са кафяви, кръгли и с изпъкнало релефно означение „PA500“ от едната

страна. Таблетките са с диаметър 20 mm и дебелина 6,5 mm.

Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от деца

полипропиленова запушалка и индукционно запечатване с фолио или в защитен от деца

алуминиев блистер.

Velphoro се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки за дъвчене. Предлагат се

групови опаковки за блистерите, с 90 таблетки за дъвчене (съдържащи 3 отделни опаковки,

всяка по 30 × 1 таблетки за дъвчене).

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Франция

Производител

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Velphoro 125 mg перорален прах в саше

желязо като сукрофериоксихидроксид

(iron as sucroferric oxyhydroxide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Velphoro и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velphoro

Как да приемате Velphoro

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Velphoro

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Velphoro и за какво се използва

Velphoro е лекарство, което съдържа активното вещество сукрофериоксихидроксид, съставено

от желязо, захар (захароза) и нишестета.

Това лекарство се използва за контрол на високи нива на фосфати в кръвта (хиперфосфатемия)

при:

възрастни пациенти, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална диализа

(процедури за отстраняване на токсични вещества от кръвта) поради хронично бъбречно

заболяване;

деца от 2-годишна възраст и юноши с хронично бъбречно заболяване 4 и 5 стадий (силно

намаляване на способността на бъбреците да работят правилно) или на диализа.

Твърде голямо количество фосфор в кръвта може да доведе до отлагане на калций в тъканите

(калцификация). Това може причини втвърдяване на кръвоносните съдове, което затруднява

изпомпването на кръвта в тялото. Може също така да се стигне до калциеви отлагания в меките

тъкани и костите, причиняващи ефекти като зачервяване на очите, сърбеж по кожата и болки

в костите.

Това лекарство действа, като свързва фосфора от храната в храносмилателния тракт (стомаха и

червата). Това намалява количеството фосфор, което може да бъде абсорбирано

в кръвообращението, а това намалява нивото на фосфор в кръвта Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Velphoro

Не приемайте Velphoro:

ако сте алергични към сукрофериоксихидроксид или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6);

ако имате анамнеза за необичайно натрупване на желязо в органите (хемохроматоза);

ако имате някакво друго нарушение, свързано с наличие на твърде много желязо.

Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Velphoro:

ако сте имали перитонит (възпаление на перитонеума – ципата, която обвива вътрешната

стена на корема) в рамките на последните 3 месеца;

ако имате значими стомашни и/или чернодробни проблеми;

ако сте имали голяма операция на стомаха и/или червата.

Ако не сте сигурни дали нещо от горното се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство може да предизвика почерняване на изпражненията. Всяко потенциално

кървене от храносмилателния тракт (стомаха и червата) може да бъде прикрито от тези черни

изпражнения.

Ако имате черни изпражнения и също така симптоми, като увеличаваща се

умора и задух, незабавно се свържете с Вашия лекар

(вижте точка 4).

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 2 години все още не са установени. Ето

защо това лекарство не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Velphoro

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Ако приемате друго лекарство, за което е известно, че се повлиява от желязото (например

лекарства, съдържащи активното вещество алендронат (използва се за лечение на някои костни

нарушения) или доксициклин (антибиотик)), или има потенциала да се повлиява от желязото

(например лекарства, съдържащи активното вещество левотироксин (използва се за лечение на

нарушения на функцията на щитовидната жлеза)), трябва да приемате това лекарство най-малко

един час преди или най-малко два часа след приема на Velphoro. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Няма информация относно ефектите на това лекарство, ако се приема по време на бременност

или кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Вашият лекар ще Ви посъветва дали Velphoro трябва да се използва по време на бременност въз

основа на оценка на ползата и риска при употреба по време на бременност.

Ако кърмите, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да продължите кърменето, или да

продължите терапията с Velphoro, като вземе предвид ползата от терапията с Velphoro за Вас и

ползата от кърменето за Вашето дете.

Вероятността това лекарство да преминава в кърмата е малка.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не оказва значимо влияние върху способността Ви за шофиране и работа

с инструменти или машини.

Velphoro съдържа захароза и нишестета (въглехидрати)

Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

Това лекарство може да бъде вредно за зъбите.

Това лекарство съдържа нишестета. Ако имате диабет, трябва да си отбележите, че едно саше

с прах Velphoro е еквивалентно на приблизително 0,7 g въглехидрати (еквивалентни на

0,056 хлебни единици).

3.

Как да приемате Velphoro

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

За деца на възраст 2 и повече години лекарят ще прецени правилната доза въз основа на

възрастта на детето. Началната доза перорален прах Velphoro се приема три пъти дневно

с храна, както е показано по-долу:

Възраст на детето

Препоръчителна начална дневна

доза

От 2 до по-малко от

6 години

500 mg желязо (4 сашета)

От 6 до по-малко от

9 години

750 mg желязо (6 сашета)

От 9 до по-малко от

12 години

1 000 mg желязо (2 таблетки или

8 сашета)

Вашият лекар може да промени дозата по време на курса на лечение в зависимост от нивото на

фосфор в кръвта Ви.

Velphoro се предлага и като таблетки за дъвчене за употреба при деца и юноши от 6 до

18 години и при възрастни.

Максималната препоръчителна доза:

при деца на възраст от 2 до по-малко от 6 години е 1 250 mg желязо (10 сашета) на ден,

при деца на възраст от 6 до по-малко от 9 години е 2 500 mg желязо (5 таблетки) на ден,

при деца и юноши на възраст от 9 до 18 години е 3 000 mg желязо (6 таблетки) на ден.

Начин на приложение

Приемайте това лекарство само по време на хранене.

Смесете Velphoro перорален прах с:

малко количество мека храна, като ябълково пюре, или

малко количество негазирана напитка или вода

Прахът няма да се разтвори напълно и ще остане като суспензия с червено-кафяв цвят.

Изпийте суспензията в рамките на 30 минути след приготвяне.

Ако е необходимо, разбъркайте отново суспензията непосредствено преди да я изпиете.

Не нагрявайте Velphoro перорален прах (например в микровълнова печка) и не го

добавяйте към затоплена храна или течности.

При прием на Velphoro трябва да се придържате към препоръчаната Ви диета и лекарства,

предписани от Вашия лекар, като например калциеви добавки, витамин D

или

калцимиметици (използвани за лечение на проблеми с паращитовидните жлези).

Ако сте приели повече от необходимата доза Velphoro

Ако случайно сте приели твърде много сашета перорален прах, не вземайте повече и се

консултирайте с Вашия лекар или фармацевт незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Velphoro

Ако сте пропуснали една доза, просто вземете следващата доза в обичайното време с храна. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Velphoro

Не спирайте приема на лекарството, преди да говорите с Вашия лекар или фармацевт, тъй като

нивата на фосфор в кръвта Ви могат да се увеличат (вижте точка 1).

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Почерняване на изпражненията може да се появи много често при пациенти, приемащи

Velphoro. Ако имате и симптоми като увеличаваща се умора и задух, незабавно се свържете

с Вашия лекар (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“).

Следните нежелани реакции също са съобщавани при пациенти, приемащи това лекарство:

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души): диария (обикновено се появява рано

в хода на лечението и се подобрява с времето).

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души): гадене, запек, повръщане, нарушено храносмилане,

болки в стомаха и червата, газове, оцветяване на зъбите, промяна във вкуса.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души): (подуване) раздуване на корема, възпаление на

стомаха, стомашен дискомфорт, затруднено преглъщане, връщане на киселини от стомаха

(гастроезофагеална рефлуксна болест), оцветяване на езика, ниски или високи нива на калций

в кръвта при лабораторни изследвания, умора, сърбеж, обрив, главоболие, задух.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка за дъвчене съдържа 500 mg желязо като сукрофериоксихидроксид (iron as

sucroferric oxyhydroxide), известен също като смес от полинуклеарен железен(ІІІ)-

оксихидроксид, захароза и нишестета.

Активното вещество сукрофериоксихидроксид съдържа 750 mg захароза и 700 mg нишестета

(картофено нишесте и прежелатинизирано царевично нишесте) на таблетка.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблеткa за дъвчене

Кафяви, кръгли таблетки с изпъкнало релефно означение „PA500“ от едната страна. Таблетките

са с диаметър 20 mm и дебелина 6,5 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Velphoro е показан за контролиране на серумните нива на фосфор в хода на хронично бъбречно

заболяване (ХБЗ) при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа (ХД) или перитонеална

диализа (ПД).

Velphoro е показан за контролиране на серумните нива на фосфор при педиатрични пациенти на

възраст 2 години и по-големи с ХБЗ стадии 4–5 (дефинирани чрез скорост на гломерулна

филтрация < 30 ml/min/1,73 m²) или с ХБЗ на диализа.

Velphoro трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който би

могъл да включва добавка на калций, 1,25-дихидроксивитамин D

или някой от неговите

аналози, или калциеви миметици за контролиране на развитието на бъбречна остеодистрофия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Начална доза за възрастни и юноши (≥ 12 години)

Препоръчителната начална доза е 1 500 mg желязо (3 таблетки) дневно, разделени съобразно

храненията за деня.

Титриране и поддръжка за възрастни и юноши (≥ 12 години)

Серумните нива на фосфор трябва да се проследяват и дозата сукрофериоксихидроксид да се

титрира (възходящо или низходящо) със стъпки от 500 mg желязо (1 таблетка) дневно на всеки

2–4 седмици до постигане на приемливо серумно ниво на фосфор, с редовно проследяване след

това.

В клиничната практика лечението се основава на необходимостта да се контролират серумните

нива на фосфор, въпреки че пациентите, които се повлияват от терапията с Velphoro,

обикновено постигат оптимални серумни нива на фосфор при дози 1 500–2 000 mg желязо

дневно (от 3 до 4 таблетки).

Ако една или повече дози бъдат пропуснати, при следващото хранене трябва да се приеме

обичайната доза от лекарствения продукт.

Максимална поносима дневна доза за възрастни и юноши (≥12-годишна възраст)

Максималната препоръчителна доза е 3 000 mg желязо (6 таблетки)

Начална доза, титриране и поддръжка за педиатрични пациенти (2 до <12-годишна възраст)

Velphoro се предлага също като 125 mg перорален прах в саше за употреба при педиатрични

пациенти на възраст от 2 до < 12 години. Изборът на форма зависи от възрастта,

предпочитанията, характеристиките и комплайънса на пациента. При преминаване от едната

форма на другата и обратно трябва да се използва същата препоръчителна доза.

Препоръчителните начални дози и титриране на дозите Velphoro за педиатрични пациенти на

възраст 2 до <12 години са показани в Таблица 1.

Таблица 1 Препоръчителни начални дози и титриране на дозите за педиатрични

пациенти на възраст от 2 до < 12 години

Възраст на

пациента

(години)

Начална дневна

доза

Увеличения или

намаления на дозата

Максимална

препоръчителна

дневна доза

От ≥ 2 до < 6

500 mg

125 mg или 250 mg

1 250 mg

От ≥ 6 до < 9

750 mg

125 mg, 250 mg или 375 mg

2 500 mg

От ≥ 9 до < 12

1 000 mg

250 mg или 500 mg

3 000 mg

При пациенти на възраст от 2 до < 6 години трябва да се прилага перорален прах, тъй като

формата на таблетките за дъвчене не е подходяща за тази възрастова група.

За пациенти на възраст от 6 до < 12 години могат да се предписват таблетки за дъвчене

Velphoro вместо или в комбинация с перорален прах Velphoro, в случай че дневната доза е

1 000 mg желязо (2 таблетки за дъвчене) или повече.

Серумните нива на фосфор трябва да се проследяват и дозата сукрофериоксихидроксид да се

титрира възходящо или низходящо на стъпки дневно на всеки 2 – 4 седмици, докато се достигне

приемливо серумно ниво на фосфор, с редовно проследяване след това.

Педиатрична популация (на възраст <2 години)

Безопасността и ефикасността на Velphoro при деца под 2 години не са установени. Липсват

данни.

Бъбречно увреждане

Velphoro е показан за контролиране на серумните нива на фосфор при възрастни пациенти

с ХБЗ, подложени на ХД или ПД. Няма клинични данни при пациенти с бъбречно увреждане

в по-ранни стадии.

Чернодробно увреждане

Пациентите с тежко чернодробно увреждане са били изключени от участие в клинични

проучвания със сукрофериоксихидроксид. Въпреки това данни за чернодробно увреждане или

значима промяна на чернодробните ензими не са наблюдавани в клиничните проучвания със

сукрофериоксихидроксид. Вижте допълнителна информация в точка 4.4.

Популация в старческа възраст

(≥ 65 години)

Velphoro е прилаган при повече от 248 хора в старческа възраст (на възраст ≥ 65 години)

съгласно одобрената схема на прилагане. От общия брой участници в клинични проучвания на

сукрофериоксихидроксид 29,7% са били на възраст 65 и повече години, а 8,7% са били на

възраст 75 и повече години. Не са прилагани специални указания за доза и приложение при

хората в старческа възраст в тези проучвания и схемите на прилагане не са били свързани

с никакви сериозни опасения.

Начин на приложение

Перорално приложение

Velphoro представлява таблетка за дъвчене и трябва да се приема с храна. За да се увеличи до

максимум адсорбцията на фосфатите от храната, общата дневна доза трябва да бъде разделена

съобразно храненията за деня. От пациентите не се изисква да пият повече течности от

обикновено и трябва да се придържат към предписаните си диети. Таблетките трябва да се

дъвчат или разтрошават, таблетките не трябва да се поглъщат цели.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Хемохроматоза и всяко друго нарушение, свързано с натрупване на желязо.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Перитонит, стомашни и чернодробни нарушения и стомашно-чревна операция

Пациенти със скорошна анамнеза за перитонит (в рамките на последните 3 месеца), значими

стомашни или чернодробни нарушения, както и пациенти с голяма стомашно-чревна

хирургична интервенция не са били включвани в клинични проучвания с Velphoro. Лечението

с Velphoro трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна оценка на

съотношението полза/риск.

Промяна в цвета на изпражненията

Сукрофериоксихидроксид може да предизвика промяна в цвета (почерняване) на

изпражненията. Промененият (черният) цвят на изпражненията визуално може да маскира

кървене от стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.5).

Информация за захароза и нишестета (въглехидрати)

Velphoro съдържа захароза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към

фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да

приемат този лекарствен продукт.

Може да бъде вредно за зъбите.

Velphoro съдържа картофено нишесте и прежелатинизирано царевично нишесте. Пациенти

с диабет трябва да си отбележат, че една таблетка Velphoro е еквивалентна на приблизително

1,4 g въглехидрати (еквивалентни на 0,116 хлебни единици).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Velphoro почти не се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Въпреки че потенциалът за

взаимодействия с лекарствени продукти изглежда малък, при едновременно лечение

с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс трябва да се наблюдават клиничният

ефект и нежеланите събития в началото на лечението или при корекция на дозата както на

Velphoro, така и на едновременно прилагания лекарствен продукт, или лекарят трябва да

обмисли измерване на нивата в кръвта. Когато се прилага лекарствен продукт, за който вече е

известно, че взаимодейства с желязо (например алендронат или доксициклин) или има

потенциал за взаимодействие със сукрофериоксихидроксид само на базата на

in vitro

проучвания – например левотироксин, този лекарствен продукт трябва да се прилага най-малко

един час преди или два часа след Velphoro.

In vitro

проучвания със следните активни вещества не показват значимо взаимодействие:

ацетилсалицилова киселина, цефалексин, синакалцет, ципрофлоксацин, клопидогрел,

еналаприл, хидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон и хинидин.

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при здрави доброволци. Тези проучвания са

проведени при здрави мъже и жени с лосартан, фуросемид, дигоксин, варфарин и омепразол.

Едновременното приложение на Velphoro не оказва влияние върху бионаличността на тези

лекарствени продукти, измерена чрез площта под кривата (AUC).

Данните от клинични проучвания показват, че сукрофериоксихидроксид не повлиява липид-

понижаващите ефекти на инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. аторвастатин и

симвастатин). Освен това

post hoc

анализи от клиничните проучвания не показват влияние на

Velphoro върху iPTH-понижаващия ефект на пероралните аналози на витамин D. Нивата на

витамин D и 1,25-дихидроксивитамин D остават непроменени.

Velphoro не повлиява тестовете за окултни кръвоизливи в изпражненията на базата на гуаякол

(Haemoccult) или имунобазирани (iColo Rectal и Hexagon Obti).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват клинични данни от употребата на сукрофериоксихидроксид при бременни жени с

експозиция.

Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при животни не

показват риск по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането и

постнаталното развитие (вж. точка 5.3). Сукрофериоксихидроксид трябва да се използва от

бременни жени само при категорична необходимост след внимателна оценка на съотношението

полза/риск.

Кърмене

Липсват клинични данни от употребата на Velphoro при кърмещи жени. Тъй като абсорбцията

на желязо от този лекарствен продукт е минимална (вж. точка 5.2), екскрецията на желязо от

сукрофериоксихидроксид в кърмата е малко вероятна. Трябва да се вземе решение дали да се

продължи кърменето или да се продължи терапията със сукрофериоксихидроксид, като се

вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Velphoro за майката.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта на Velphoro върху фертилитета при хора. В проучвания при животни

не са наблюдавани нежелани ефекти върху копулативните способности, фертилитета и

параметрите на потомството след третиране със сукрофериоксихидроксид (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Velphoro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа

с машини.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/390444/2014

EMEA/H/C/002705

Резюме на EPAR за обществено ползване

Velphoro

sucroferric oxyhydroxide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Velphoro. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Velphoro.

За практическа информация относно употребата на Velphoro пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Velphoro и за какво се използва?

Velphoro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на фосфат в кръвта при възрастни с

продължително бъбречно заболяване, които се подлагат на хемодиализа или перитонеална

диализа за отстраняване на отпадъчни продукти от кръвта.

Velphoro се използва в комбинация с други лечения като калций или добавки, съдържащи

витамин D, които помагат да се контролира костното заболяване, свързано с бъбречна

недостатъчност и високи фосфатни нива.

Активното вещество в това лекарство е сукрофериоксихидроксид (sucroferric oxyhydroxide)

(известно също като смес от полинуклеарен желязо(ІІІ)-оксихидроксид, захароза и нишестета).

Как се използва Velphoro?

Velphoro се предлага под формата на таблетки за дъвчене (съдържащи 500 mg желязо).

Препоръчителната начална доза е 1500 mg (3 таблетки) дневно, приемани в отделни дози, с

храна. Дозата Velphoro трябва да се коригира на всеки две до четири седмици, докато бъде

достигнато приемливо ниво на фосфат в кръвта, което след това трябва да бъде проследявано

редовно. Максималната доза е 3000 mg (6 таблетки) дневно. Пациентите трябва да се придържат

към предписаните им нискофосфатни диети. Таблетките трябва да бъдат сдъвквани и да не бъдат

поглъщани цели.

Velphoro

EMA/390444/2014

Страница 2/3

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Velphoro?

Пациентите с тежки бъбречни заболявания не могат да елиминират фосфата от организма. Това

води до хиперфосфатемия (високи нива на фосфат в кръвта), които в дългосрочен план могат да

причинят усложнения като сърдечни и костни заболявания.

Активното вещество във Velphoro, сукрофериоксихидроксид, представлява фосфат-свързващо

вещество. Когато е прието с храна, желязото, съдържащо се във Velphoro, се свързва с фосфата

от храната в стомаха, като предотвратява абсорбирането му в тялото и помага нивата на фосфат в

кръвта да останат ниски.

Какви ползи от Velphoro са установени в проучванията?

Velphoro е проучен в едно основно проучване, обхващащо 1059 възрастни с продължителни

бъбречни заболявания и хиперфосфатемия. Всички пациенти са на диализа и приемат Velphoro

или друго фосфат-свързващо вещество, севеламер, в продължение на 6 месеца. След 6 месеца

повече от половината от пациентите могат да продължат да приемат същото лечение в

продължение на най-много една година, а малка група приема по-ниска доза Velphoro в

продължение на три седмици. Проучването изследва промяната на количеството фосфат в кръвта,

измерено в единици mmol/L.

Velphoro е също толкова ефективен, колкото севеламер за понижаване на нивата на фосфат в

кръвта на пациентите и за поддържане на този ефект. След 3 месеца на лечение нивата на

фосфат в кръвта спадат средно с 0,7 mmol/L при Velphoro в сравнение с 0,8 mmol/L при

севеламер, а след 6 месеца на лечение 53% от пациентите, приемащи Velphoro, имат нормални

нива на фосфат в кръвта (от 1,13 до 1,78 mmol/L) в сравнение с 54% от пациентите, приемащи

севеламер. При пациентите, при които дозата Velphoro е намалена, нивата на фосфат се

повишават след 3 седмици, като нивата остават стабилни при онези пациенти, които продължават

лечението със същата доза в продължение на най-много една година.

Какви са рисковете, свързани с Velphoro?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Velphoro (които могат да засегнат повече от 1 на

10 души) са диария и оцветени изпражнения, като честотата им може да намалее при

продължително лечение.

Velphoro не трябва да бъде използван при пациенти с нарушения, изразяващи се в натрупване на

желязо, например хемохроматоза.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Velphoro вижте

листовката.

Защо Velphoro е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Velphoro са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP заключи, че Velphoro показва ясен полезен ефект за понижаване на нивата на фосфат.

Няма големи опасения, свързани с безопасността, и въпреки че поносимостта е малко по-ниска,

отколкото при севеламер, цялостният профил на безопасност е приемлив. Рискът от натрупване

на прекалено голямо количество желязо се счита за ограничен, но това трябва да бъде

проследено сред разрешаване за употреба.

Velphoro

EMA/390444/2014

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Velphoro?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Velphoro се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Velphoro, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Velphoro:

На 26 август 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velphoro, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Velphoro може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Velphoro, прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация