Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BN02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

Vacinas

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-29

Pakkausseloste

26
B. FOLHETO INFORMATIVO
27
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VAXZEVRIA SUSPENSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinante])
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA VACINA SER ADMINISTRADA,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vaxzevria e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Vaxzevria
3.
Como Vaxzevria é administrada
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vaxzevria
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VAXZEVRIA E PARA QUE É UTILIZADA
Vaxzevria é utilizada para a prevenção da COVID-19 causada pelo
vírus SARS-CoV-2.
Vaxzevria é administrada a adultos com idade igual ou superior a 18
anos.
A vacina faz com que o sistema imunitário (as defesas naturais do
organismo) produza anticorpos e
glóbulos brancos especializados que atuam contra o vírus, dando
assim proteção contra a COVID-19.
Nenhum dos componentes desta vacina pode causar a COVID-19.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADA VAXZEVRIA
A VACINA NÃO PODE SER ADMINISTRADA:
-
Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
desta vacina (indicados na
secção 6).
-
Se teve um coágulo sanguíneo ao mesmo tempo que teve baixo nível de
plaquetas sanguíneas
(síndrome de trombose com trombocitopenia, TTS) após receber
Vaxzevria.
-
Se te

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vaxzevria suspensão injetável
Vacina contra a COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinante])
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Frasco para injetáveis multidose que contém 10 doses de 0,5 ml (ver
secção 6.5).
Uma dose (0,5 ml) contém:
Adenovírus de Chimpanzé que codifica a glicoproteína S (_Spike_)
(ChAdOx1-S)
*
do vírus
SARS-CoV-2, não menos do que 2,5 × 10
8
unidades infeciosas (U Inf.)
*
Produzido em células 293 de rim embrionário humano (HEK) modificadas
geneticamente e por
tecnologia de ADN recombinante.
Esta vacina contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Excipiente com efeito conhecido
Cada dose (0,5 ml) contém aproximadamente 2 mg de etanol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável (injetável).
A suspensão é incolor a ligeiramente castanha, límpida a
ligeiramente opaca com um pH de 6,6.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vaxzevria é indicada para a imunização ativa para prevenir a
COVID-19 causada pelo vírus
SARS-CoV-2, em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos.
A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos_
O esquema de vacinação primário de Vaxzevria consiste em duas doses
separadas de 0,5 ml cada. A
segunda dose deve ser administrada entre 4 a 12 semanas (28 a 84 dias)
após a primeira dose (ver
secção 5.1).
Pode ser administrada uma dose de reforço (terceira dose) de 0,5 ml a
indivíduos que completaram o
esquema de vacinação primário com Vaxzevria ou uma vacina de RNA
mensageiro (mR