País: Unión Europea
Idioma: portugués
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Vacinas
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. O uso desta vacina deve ser de acordo com as recomendações oficiais.
Revision: 30
Autorizado
2021-01-29
26 B. FOLHETO INFORMATIVO 27 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR VAXZEVRIA SUSPENSÃO INJETÁVEL Vacina contra a COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinante]) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DA VACINA SER ADMINISTRADA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Vaxzevria e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Vaxzevria 3. Como Vaxzevria é administrada 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Vaxzevria 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VAXZEVRIA E PARA QUE É UTILIZADA Vaxzevria é utilizada para a prevenção da COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2. Vaxzevria é administrada a adultos com idade igual ou superior a 18 anos. A vacina faz com que o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos e glóbulos brancos especializados que atuam contra o vírus, dando assim proteção contra a COVID-19. Nenhum dos componentes desta vacina pode causar a COVID-19. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADA VAXZEVRIA A VACINA NÃO PODE SER ADMINISTRADA: - Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6). - Se teve um coágulo sanguíneo ao mesmo tempo que teve baixo nível de plaquetas sanguíneas (síndrome de trombose com trombocitopenia, TTS) após receber Vaxzevria. - Se te Leer el documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Vaxzevria suspensão injetável Vacina contra a COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinante]) 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Frasco para injetáveis multidose que contém 10 doses de 0,5 ml (ver secção 6.5). Uma dose (0,5 ml) contém: Adenovírus de Chimpanzé que codifica a glicoproteína S (_Spike_) (ChAdOx1-S) * do vírus SARS-CoV-2, não menos do que 2,5 × 10 8 unidades infeciosas (U Inf.) * Produzido em células 293 de rim embrionário humano (HEK) modificadas geneticamente e por tecnologia de ADN recombinante. Esta vacina contém organismos geneticamente modificados (OGMs). Excipiente com efeito conhecido Cada dose (0,5 ml) contém aproximadamente 2 mg de etanol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável (injetável). A suspensão é incolor a ligeiramente castanha, límpida a ligeiramente opaca com um pH de 6,6. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vaxzevria é indicada para a imunização ativa para prevenir a COVID-19 causada pelo vírus SARS-CoV-2, em indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos. A utilização desta vacina deve seguir as recomendações oficiais. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos_ O esquema de vacinação primário de Vaxzevria consiste em duas doses separadas de 0,5 ml cada. A segunda dose deve ser administrada entre 4 a 12 semanas (28 a 84 dias) após a primeira dose (ver secção 5.1). Pode ser administrada uma dose de reforço (terceira dose) de 0,5 ml a indivíduos que completaram o esquema de vacinação primário com Vaxzevria ou uma vacina de RNA mensageiro (mR Leer el documento completo