Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

paliperidon palmitata

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

N05AX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

paliperidone

Terapeuttinen ryhmä:

Psycholeptics

Terapeuttinen alue:

Shizofrenija

Käyttöaiheet:

Treviska, 3-mjesečna injekcija, indicirana je za liječenje shizofrenije u odraslih bolesnika koji su klinički stabilni na 1 mjesečni paliperidon palmitatni injekcijski proizvod.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-05

Pakkausseloste

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TREVICTA 175 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
TREVICTA 263 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
TREVICTA 350 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
TREVICTA 525 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
paliperidon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TREVICTA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TREVICTA
3.
Kako primjenjivati lijek TREVICTA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek TREVICTA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TREVICTA I ZA ŠTO SE KORISTI
TREVICTA sadrži djelatnu tvar paliperidon koja pripada skupini
antipsihotičkih lijekova i namijenjen
je za terapiju održavanja kod simptoma shizofrenije u odraslih
bolesnika.
Ako ste imali dobar odgovor na liječenje paliperidonpalmitatom u
obliku injekcije primijenjene
jednom mjesečno, Vaš liječnik može započeti s primjenom lijeka
TREVICTA.
Shizofrenija je bolest s „pozitivnim
”
i „negativnim
”
simptomima. Pozitivno znači da su pretjerano
izraženi simptomi koji normalno nisu prisutni. Na primjer, osoba koja
boluje od shizofrenije može čuti
glasove ili vidjeti stvari koje nisu prisutne (to su halucinacije),
vjerovati u stvari koje nisu istinite (to
su deluzije), ili biti neobično sumnjičava prema drugima. Negativno
znači izostanak ponašanja i
osjećaja koji su normalno prisutni. Na primjer, osoba koja boluje od
shizofrenije može se činiti
povučenom i ne iskazivati nikakve emoc

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
TREVICTA 175 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
TREVICTA 263 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
TREVICTA 350 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
TREVICTA 525 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
175 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 273 mg paliperidonpalmitata u 0,88
ml, što odgovara 175 mg
paliperidona.
263 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 410 mg paliperidonpalmitata u 1,32
ml, što odgovara 263 mg
paliperidona.
350 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 546 mg paliperidonpalmitata u 1,75
ml,što odgovara 350 mg
paliperidona.
525 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 819 mg paliperidonpalmitata u 2,63
ml, što odgovara 525 mg
paliperidona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem.
Suspenzija je bijele do gotovo bijele boje. Suspenzija je pH neutralna
(otprilike 7,0).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TREVICTA, 3-mjesečna injekcija, je indicirana kao terapija
održavanja u liječenju shizofrenije kod
odraslih bolesnika koji su klinički stabilni na paliperidonpalmitatu
u obliku 1-mjesečne injekcije
(vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Na 3-mjesečnu injekciju paliperidonpalmitata mogu prijeći bolesnici
koji su odgovarajuće liječeni
paliperidonpalmitatom u obliku 1-mjesečne injekcije (poželjno kroz
četiri ili više mjeseci), te ne
zahtijevaju prilagodbu doze.
Liječenje lijekom TREVICTA treba započeti u vrijeme sljedeće
zakazane doze paliperidonpalmitata u
obliku 1-mjesečne injekcije (± 7 dana). Doza lijeka TREVICTA treba
se temeljiti na prethodnoj dozi
3
paliperidonpalmitata u obliku 1-mjesečne