Temozolomide Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temózólómíð

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Æxlishemjandi lyf

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nýlega greind glioblastoma multiforme samhliða með geislameðferð (COLORADO) og í kjölfarið eitt og sér meðferð. Fyrir meðferð barna frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðinn sjúklinga með illkynja glioma, eins og glioblastoma multiforme eða anaplastic astrocytoma, að sýna endurkomu eða framvindu eftir standard meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-28

Pakkausseloste

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG HÖRÐ HYLKI
TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG HÖRÐ HYLKI
temózólómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Temozolomide Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Temozolomide Teva
3.
Hvernig nota á Temozolomide Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Temozolomide Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TEMOZOLOMIDE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Temozolomide Teva inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið
er æxlishemjandi lyf.
Temozolomide Teva er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af
heilaæxlum:
-
hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli
(glioblastoma multiforme).
Temozolomide Teva er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða
fasi meðferðarinnar) og
síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
-
hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli
(glioma), svo sem margfrumna
taugakímsæxli (glioblastoma multiform) eða stjarnfrumnaæxli af
villivaxtargerð (anaplastic
astrocytoma). Temozolomide Teva er notað ef þessi æxli taka sig upp
að nýju eða ve

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki
Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki
Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki
Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki
Temozolomide Teva 180 mg hörð hylki
Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 5 mg temózólómíð.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 87 mg af mjólkursykri.
Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 20 mg temózólómíð.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 72 mg af mjólkursykri og sunset yellow
FCF (E110).
Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 100 mg temózólómíð.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 84 mg af mjólkursykri.
Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 140 mg temózólómíð.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 117 mg af mjólkursykri.
Temozolomide Teva 180 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 180 mg temózólómíð.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af mjólkursykri.
Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki
Hvert hart hylki
inniheldur 250 mg temózólómíð.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hvert hart hylki inniheldur 209 mg af mjólkursykri.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3
3.
LYFJAFORM
Hart hylki
Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki
Hörðu hylkin eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju
hvítu loki, með tveimur grænum röndum
á lokinu og grænni áletrun „T 5 mg“ á botninum. Hvert hylki er
u.þ.b. 16 mm að lengd.
Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki
Hörðu hylkin eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju
hvítu loki, með tveimur appelsínugulum
röndum á lokinu og appelsínugulri áletrun „T 20 mg“ á
botninum. Hvert hylki er u.þ.b. 18 mm að
lengd.
Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki
Hörðu hylkin eru úr ógegnsæjum h