Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
temózólómíð
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Æxlishemjandi lyf
Glioma; Glioblastoma
Fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með nýlega greind glioblastoma multiforme samhliða með geislameðferð (COLORADO) og í kjölfarið eitt og sér meðferð. Fyrir meðferð barna frá þriggja ára aldri, unglingum og fullorðinn sjúklinga með illkynja glioma, eins og glioblastoma multiforme eða anaplastic astrocytoma, að sýna endurkomu eða framvindu eftir standard meðferð.
Revision: 21
Leyfilegt
2010-01-28
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG HÖRÐ HYLKI TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG HÖRÐ HYLKI temózólómíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Temozolomide Teva og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Temozolomide Teva 3. Hvernig nota á Temozolomide Teva 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Temozolomide Teva 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TEMOZOLOMIDE TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Temozolomide Teva inniheldur lyf sem kallast temózólamíð. Lyfið er æxlishemjandi lyf. Temozolomide Teva er notað til meðferðar á tilteknum gerðum af heilaæxlum: - hjá fullorðnum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme). Temozolomide Teva er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar). - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðæxli (glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiform) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma). Temozolomide Teva er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða ve Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki Temozolomide Teva 180 mg hörð hylki Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 5 mg temózólómíð. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 87 mg af mjólkursykri. Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg temózólómíð. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 72 mg af mjólkursykri og sunset yellow FCF (E110). Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg temózólómíð. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 84 mg af mjólkursykri. Temozolomide Teva 140 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 140 mg temózólómíð. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 117 mg af mjólkursykri. Temozolomide Teva 180 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 180 mg temózólómíð. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af mjólkursykri. Temozolomide Teva 250 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 250 mg temózólómíð. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hvert hart hylki inniheldur 209 mg af mjólkursykri. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3 3. LYFJAFORM Hart hylki Temozolomide Teva 5 mg hörð hylki Hörðu hylkin eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur grænum röndum á lokinu og grænni áletrun „T 5 mg“ á botninum. Hvert hylki er u.þ.b. 16 mm að lengd. Temozolomide Teva 20 mg hörð hylki Hörðu hylkin eru úr ógegnsæjum hvítum botni og ógegnsæju hvítu loki, með tveimur appelsínugulum röndum á lokinu og appelsínugulri áletrun „T 20 mg“ á botninum. Hvert hylki er u.þ.b. 18 mm að lengd. Temozolomide Teva 100 mg hörð hylki Hörðu hylkin eru úr ógegnsæjum h Lesen Sie das vollständige Dokument