Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel trihidrat
Hospira UK Limited
L01CD02
docetaxel
Antineoplastična sredstva
Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
CancerTaxespira dojke u kombinaciji s doksorubicin i ciklofosfamid je indiciran za adjuvantne terapije pacijenata s:aktivni čvor-pozitivan rak dojke;aktivni čvor-negativnim rakom dojke . Za pacijente s операбельным čvor-negativnim rakom dojke, adjuvantne terapije trebalo bi biti ograničeno pravo bolesnika na primanje kemoterapije po međunarodnim kriterijima na primarne terapije ranog raka dojke . Taxespira u kombinaciji s doksorubicin je namijenjen za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke, prethodno liječenih цитотоксической terapija za ovo stanje. Taxespira monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti terapije цитотоксической. Prethodne kemoterapije moraju uključivati антрациклиновый ili алкилирующий agent. Taxespira kombinaciji s трастузумабом namijenjen je za liječenje bolesnika s metastatskih tumora dojke, tumora koje express HER2 i koji ranije nisu primali kemoterapiju o popularnog bolesti. Taxespira u kombinaciji s капецитабином namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Немелкоклеточный rak pluća Taxespira indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным od raka pluća nakon neefikasnosti prethodne kemoterapije. Taxespira u kombinaciji s цисплатином namijenjen je za liječenje bolesnika s нерезектабельным, lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća kod pacijenata koji nisu prethodno tretirani i kemoterapiju za ove uvjete. Taxespira raka prostate u kombinaciji s преднизоном ili преднизолоном indiciran za liječenje bolesnika s hormonski uporan метастатического raka prostate . Аденокарцинома želuca Taxespira u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом namijenjen je za liječenje bolesnika s метастатической аденокарциномой želuca, uključujući i gušterače adenokarcinom пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili ranije kemoterapije za метастатической bolesti. Rak glave i vrata Taxespira u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом dizajniran za indukcijska terapija bolesnika s lokalno-najčešći плоскоклеточным raka glave i vrata.
Revision: 8
povučen
2015-08-28
63 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 64 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU docetaksel PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Taxespira i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Taxespira 3. Kako primjenjivati Taxespira 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Taxespira 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TAXESPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek se zove Taxespira. Uobičajeni naziv je docetaksel. Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise. Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani. Taxespira Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Taxespira se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom. Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Taxespira se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom. Za liječenje karcinoma pluća Taxespira se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom. Za liječenje karcinoma prostate Taxespira se primjenjuje u kombinaciji s Lue koko asiakirja
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel trihidrata). 20 mg/ 1 ml Jedna bočica od 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela. 80 mg/ 4 ml Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadrži 80 mg docetaksela. 120 mg/ 6 ml Jedna bočica od 6 ml koncentrata sadrži 120 mg docetaksela. 140 mg/7 ml Jedna bočica od 6 ml koncentrata sadrži 120 mg docetaksela. 160 mg/8 ml Jedna bočica od 6 ml koncentrata sadrži 120 mg docetaksela. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 20 mg/1 ml Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395 mg). 80 mg/4 ml Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg). 120 mg/6 ml Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 3 ml bezvodnog etanola (2370 mg). 140 mg/7 ml Jedna bočica sa 7 ml koncentrata sadrži 3,5 ml bezvodnog etanola (2765 mg). 160 mg/8 ml Jedna bočica sa 8 ml koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3160 mg). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Koncentrat je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina. Lijek koji više nije odobren 3 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom dojke Taxespira u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indicirana je za adjuvantno liječenje bolesnika s: operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima. U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, adjuvantno liječenje treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje kemoterapije prema međunarodno utvrđenim kriteri Lue koko asiakirja