Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

docetaxel trihidrat

Saadav alates:

Hospira UK Limited

ATC kood:

L01CD02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

docetaxel

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Näidustused:

CancerTaxespira dojke u kombinaciji s doksorubicin i ciklofosfamid je indiciran za adjuvantne terapije pacijenata s:aktivni čvor-pozitivan rak dojke;aktivni čvor-negativnim rakom dojke . Za pacijente s операбельным čvor-negativnim rakom dojke, adjuvantne terapije trebalo bi biti ograničeno pravo bolesnika na primanje kemoterapije po međunarodnim kriterijima na primarne terapije ranog raka dojke . Taxespira u kombinaciji s doksorubicin je namijenjen za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke, prethodno liječenih цитотоксической terapija za ovo stanje. Taxespira monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti terapije цитотоксической. Prethodne kemoterapije moraju uključivati антрациклиновый ili алкилирующий agent. Taxespira kombinaciji s трастузумабом namijenjen je za liječenje bolesnika s metastatskih tumora dojke, tumora koje express HER2 i koji ranije nisu primali kemoterapiju o popularnog bolesti. Taxespira u kombinaciji s капецитабином namijenjen je za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Немелкоклеточный rak pluća Taxespira indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным od raka pluća nakon neefikasnosti prethodne kemoterapije. Taxespira u kombinaciji s цисплатином namijenjen je za liječenje bolesnika s нерезектабельным, lokalno-uobičajena ili metastatskih немелкоклеточным raka pluća kod pacijenata koji nisu prethodno tretirani i kemoterapiju za ove uvjete. Taxespira raka prostate u kombinaciji s преднизоном ili преднизолоном indiciran za liječenje bolesnika s hormonski uporan метастатического raka prostate . Аденокарцинома želuca Taxespira u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом namijenjen je za liječenje bolesnika s метастатической аденокарциномой želuca, uključujući i gušterače adenokarcinom пищеводно-želučani tranzicije, koji nisu primili ranije kemoterapije za метастатической bolesti. Rak glave i vrata Taxespira u kombinaciji s цисплатином i 5-фторурацилом dizajniran za indukcijska terapija bolesnika s lokalno-najčešći плоскоклеточным raka glave i vrata.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

povučen

Loa andmise kuupäev:

2015-08-28

Infovoldik

63
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
64
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TAXESPIRA 20 MG/1 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
TAXESPIRA 80 MG/4 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
TAXESPIRA 120 MG/6 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
TAXESPIRA 140 MG/7 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
TAXESPIRA 160 MG/8 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
docetaksel
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom
ljekarniku ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, bolničkog ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Taxespira i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Taxespira
3.
Kako primjenjivati Taxespira
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Taxespira
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAXESPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek se zove Taxespira. Uobičajeni naziv je docetaksel.
Docetaksel je tvar koja se dobiva iz
iglica drveta tise. Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova,
koji se nazivaju taksani.
Taxespira Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke,
posebnih oblika karcinoma pluća
(karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma
želuca ili karcinoma glave i vrata:

Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Taxespira se primjenjuje
sam ili u kombinaciji s
doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.

Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih
čvorova, Taxespira se
primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.

Za liječenje karcinoma pluća Taxespira se primjenjuje sam ili u
kombinaciji s cisplatinom.

Za liječenje karcinoma prostate Taxespira se primjenjuje u
kombinaciji s

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela (u obliku docetaksel
trihidrata).
20 mg/ 1 ml
Jedna bočica od 1 ml koncentrata sadrži 20 mg docetaksela.
80 mg/ 4 ml
Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadrži 80 mg docetaksela.
120 mg/ 6 ml
Jedna bočica od 6 ml koncentrata sadrži 120 mg docetaksela.
140 mg/7 ml
Jedna bočica od 6 ml koncentrata sadrži 120 mg docetaksela.
160 mg/8 ml
Jedna bočica od 6 ml koncentrata sadrži 120 mg docetaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
20 mg/1 ml
Jedna bočica s 1 ml koncentrata sadrži 0,5 ml bezvodnog etanola (395
mg).
80 mg/4 ml
Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580
mg).
120 mg/6 ml
Jedna bočica sa 6 ml koncentrata sadrži 3 ml bezvodnog etanola (2370
mg).
140 mg/7 ml
Jedna bočica sa 7 ml koncentrata sadrži 3,5 ml bezvodnog etanola
(2765 mg).
160 mg/8 ml
Jedna bočica sa 8 ml koncentrata sadrži 4 ml bezvodnog etanola (3160
mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Koncentrat je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina.
Lijek koji više nije odobren
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Taxespira u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indicirana
je za adjuvantno liječenje
bolesnika s:

operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima

operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje
kemoterapije prema međunarodno
utvrđenim kriteri