Taltz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ixekizumab

Saatavilla:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L04AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ixekizumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressive

Terapeuttinen alue:

psoriasis

Käyttöaiheet:

Plakk psoriasisTaltz er angitt for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk terapi. Psoriasis arthritisTaltz, alene eller i kombinasjon med metotreksat, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig til, eller som er intolerante til en eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemiddel (DMARD) terapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-25

Pakkausseloste

72
B. PAKNINGSVEDLEGG
73
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
TALTZ 80 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
iksekizumab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Taltz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Taltz
3.
Hvordan du bruker Taltz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Taltz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TALTZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
Taltz inneholder virkestoffet iksekizumab.
Taltz brukes til behandling av betennelsessykdommene som er beskrevet
nedenfor:
_ _
•
Plakkpsoriasis hos voksne
_ _
•
Plakkpsoriasis hos barn fra 6 år med kroppsvekt på minst 25 kg
_ _
og hos ungdom
_ _
•
Psoriasisartritt hos voksne
•
Radiografisk aksial spondylartritt hos voksne
•
Ikke-radiografisk aksial spondylartritt hos voksne
Iksekizumab tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin
(IL)-hemmere. Disse legemidlene
virker ved å blokkere aktiviteten til et protein, som kalles IL-17A,
som fremmer betennelsessykdom i
ledd og ryggraden.
Plakkpsoriasis
Taltz brukes til å behandle en tilstand i huden som kalles
«plakkpsoriasis» hos voksne og barn fra 6 år
med kroppsvekt på minst 25 kg og hos ungdom med moderat til alvorlig
sykdom. Taltz reduserer
tegnene og symptomene på sykdommen.
Bruk av Taltz vil være nyttig for deg for å forbedre tilhelingen av
huden, og redusere symptomene
dine som flassing,

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Taltz 80 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 80 mg iksekizumab i 1 ml.
Iksekizumab er fremstilt i CHO-celler ved bruk av rekombinant
DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Plakkpsoriasis
Taltz er indisert til behandling av moderat til alvorlig
plakkpsoriasis hos voksne som er aktuelle for
systemisk behandling.
Pediatrisk plakkpsoriasis
Taltz er indisert til behandling av moderat til alvorlig
plakkpsoriasis hos barn fra 6 år med kroppsvekt
på minst 25 kg og hos ungdom, som er aktuelle for systemisk
behandling.
Psoriasisartritt
Taltz, alene eller i kombinasjon med metotreksat, er indisert til
behandling av aktiv psoriasisartritt hos
voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig, eller som er
intolerante overfor ett eller flere
sykdomsmodfiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) (se pkt. 5.1).
Aksial spondylartritt
_ _
_Ankyloserende spondylitt (radiografisk aksial spondylartritt) _
Taltz er indisert til behandling av voksne pasienter med aktiv
ankyloserende spondylitt som har
respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
_ _
_Ikke-radiografisk aksial spondylartritt _
Taltz er indisert til behandling av voksne pasienter med aktiv
ikke-radiografisk aksial spondylartritt
med objektive tegn på inflammasjon som indikert ved forhøyet CRP
og/eller MR-funn, som har
respondert utilstrekkelig på ikke-steroide antiinflammatoriske
legemidler (NSAIDs).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en
lege som har erfaring i
diagnostisering og behandling av tilstander der det er indisert.
3
Dosering
_Plakkpsoriasis hos voksne _
Anbefalt dose er 160 mg som subkutan injeksjon (to injeksjoner á 80
mg) ved uke 0, etterfulgt av
80