Suvaxyn PCV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

prasečí cirkovirový rekombinantní virus (CPCV) 1-2, inaktivovaný

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets

Terapeuttinen ryhmä:

Prasata (prasata)

Terapeuttinen alue:

Imunologická léčba

Käyttöaiheet:

Aktivní imunizace prasat od věku tří týdnů proti prasečímu cirkoviru typu 2 (PCV2) ke snížení virového zatížení v krvi a lymfoidní tkání a lézí v lymfoidních tkáních, které souvisí s PCV2 infekcí, jakož i zmírnění klinických příznaků - včetně ztráty denního tělesné hmotnosti, a mortality spojené s post-odstavení multisystémové chřadnutí syndrom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Staženo

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-24

Pakkausseloste

Přípavek již není registrován
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
SUVAXYN PCV INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jenda dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí
protein cirkoviru typu 2 ORF2
1,6 ≤ RP *≤ 5,3
ADJUVANS:
Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD)
4 mg
Skvalan
64 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
* Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím
testem (in vitro potency test) ve
srovnání s referenční vakcínou
Mléčně bílá až růžová neprůhledná kapalina bez viditelných
částic.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu
cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci
množství viru v krvi a lymfoidních tkáních a k redukci lézí v
lymfoidních tkáních způsobených PCV2
infekcí, jakož i zmírnění klinických projevů onemocnění -
včetně ztráty denního přírůstku hmotnosti,
a mortality související se syndromem multisystémového chřadnutí
selat po odstavu (PMWS).
Nástup imunity:
3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity:
19 týdnů po vakcinaci.
Přípavek již není registrován
18
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během 24 hodin po vakcinaci se velmi často vyskytuje přechodné
zvýšení tělesné teploty (max.
o 1,7 ºC). Tato reakce spontánně vymizí bez léčby během 48
hodin.
Velmi často může vakcína vyvolat lokální tkáňové reakce ve
formě otoku v míst�

Valmisteyhteenveto

Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Suvaxyn PCV injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivovaný rekombinantní prasečí cirkovirus typu 1 nesoucí
protein cirkoviru typu 2 ORF2
1,6≤ RP *≤ 5,3
ADJUVANS:
Sulfolipo-cyklodextrin (SLCD)
4 mg
Skvalan
64 mg
EXCIPIENS:
Thiomersal
0,1 mg
* Relativní účinnost stanovená ELISA antigen kvantifikujícím
testem (in vitro potency test) ve
srovnání s referenční vakcínou
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Mléčně bílá až růžová neprůhledná kapalina bez viditelných
částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata (selata) od 3 týdnů věku.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku proti prasečímu
cirkoviru typu 2 (PCV2) k redukci
množství viru v krvi a lymfoidních tkáních a k redukci lézí v
lymfoidních tkáních způsobených PCV2
infekcí, jakož i zmírnění klinických projevů onemocnění -
včetně ztráty denního přírůstku hmotnosti a
mortality související se syndromem multisystémového chřadnutí
selat po odstavu (PMWS).
Nástup imunity:
3 týdny po vakcinaci.
Trvání imunity:
19 týdnů po vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Nepoužívat u chovných kanců.
Nebyla prokázána účinnost vakcinace prasat s vysokou hladinou
mateřských protilátek, např.
způsobené vakcinací jejich matek.
Přípavek již není registrován
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před a po vakcinaci je nutno zamezit stresování zvířat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě n�