Suvaxyn Circo+MH RTU

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI09AL

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

Terapeuttinen ryhmä:

griser

Terapeuttinen alue:

Inaktivert virus og inaktivert bakteriell vaksiner

Käyttöaiheet:

For aktive vaksinering av griser fra 3 ukers alder mot svin circovirus type 2 (PCV2) for å redusere viral load i blod og lymfoide vev og fekal shedding forårsaket av infeksjon med PCV2. For aktiv immunisering av griser over 3 uker mot Mycoplasma hyopneumoniae for å redusere lungelesjoner forårsaket av infeksjon med M. hyopneumoniae.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-06

Pakkausseloste

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG
SUVAXYN CIRCO+MH RTU INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL GRIS
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suvaxyn Circo+MH RTU injeksjonsvæske, emulsjon til gris
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
1 dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert rekombinant kimært porcint circovirus type 1 inneholdende
porcint
circovirus type 2 ORF2-protein
Inaktivert
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
stamme P-5722-3
_ _
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVANSER:
Squalan
Poloksamer 401
Polysorbat 80
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
HJELPESTOFF:
Tiomersal
0,2 mg
*
Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering (
_in vitro _
styrketest) sammenlignet
med en referansevaksine.
Hvit homogen emulsjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Til aktiv immunisering av gris fra 3 ukers alder mot porcint
circovirus type 2 (PCV2) for å
redusere virusmengde i blod og lymfevev samt fekal utskillelse
forårsaket av PCV2-infeksjon.
Til aktiv immunisering av gris fra 3 ukers alder mot
_Mycoplasma hyopneumoniae_
for å redusere
lungelesjoner forårsaket av infeksjon med
_M. hyopneumoniae_
.
Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinering.
Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering.
17
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående økning i kroppstemperatur (i gjennomsnitt 1 °C) var
svært vanlig de første 24 timene etter
vaksinering i laboratorie- og feltforsøk. Det er vanlig at
temperaturøkningen sammenlignet med før
behandling overstiger 2 °C hos enkelte griser. Dette opphører
spontant innen 48 timer uten behandling.
Lokale vevsreaksjoner i form av hevelse på injeksjonsstedet, som kan
være forbundet med lokal varme,
rødhet og smerte ved palpasjon, er svært vanlige og kan vare i
inntil 2 dager (

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Suvaxyn Circo+MH RTU injeksjonsvæske, emulsjon til gris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert rekombinant kimært porcint circovirus type 1 inneholdende
porcint
circovirus type 2 ORF2-protein
Inaktivert
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
stamme P-5722-3
_ _
2,3 – 12,4 RP*
1,5 – 3,8 RP*
ADJUVANSER:
Squalan
Poloksamer 401
Polysorbat 80
HJELPESTOFF:
0,4 % (v/v)
0,2 % (v/v)
0,032 % (v/v)
Tiomersal
0,2 mg
*
Relativ styrkeenhet bestemt ved ELISA antigenkvantifisering (
_in vitro _
styrketest) sammenlignet med
en referansevaksine.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Hvit homogen emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Gris (som skal til slakt).
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av gris fra 3 ukers alder mot porcint
circovirus type 2 (PCV2) for å redusere
virusmengde i blod og lymfevev samt fekal utskillelse forårsaket av
PCV2-infeksjon.
Til aktiv immunisering av gris fra 3 ukers alder mot
_Mycoplasma hyopneumoniae_
for å redusere
lungelesjoner forårsaket av infeksjon med
_M. hyopneumoniae_
.
Immunitet er vist fra: 3 uker etter vaksinering.
Varighet av immunitet: 23 uker etter vaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Vaksiner kun friske dyr.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet av denne
vaksinen hos avlsråner. Skal ikke
brukes til avlsråner.
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Forbigående økning i kroppstemperatur (i gjennomsnitt 1 °C) var
svært vanlig de første 24 timene etter
vaksinering
i laboratorie- og feltforsøk. Det er van