Solymbic

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumabi

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L04AB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Käyttöaiheet:

Katso kohta 4. 1 tuoteselosteesta tuotetietoasiakirjassa.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-22

Pakkausseloste

60
B. PAKKAUSSELOSTE
61
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SOLYMBIC 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
SOLYMBIC 40 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
adalimumabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon
aloittamista ja Solymbic-
hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä
Potilaskortti mukanasi.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa (ks.
kohta 4).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Solymbic
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia
3.
Miten Solymbicia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Solymbicin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SOLYMBIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Solymbic sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä adalimumabi. Se on
selektiivinen immunosuppressantti.
Solymbic on tarkoitettu nivelreuman, entesiitteihin liittyvän
niveltulehduksen (6–17-vuotiaille
lapsille), selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman
radiografista näyttöä
selkärankareumasta), nivelpsoriaasin, psoriaasin, hidradenitis
suppurativan, lasten psoriaasin (

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SOLYMBIC 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
SOLYMBIC 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 20 mg adalimumabia 0,4
millilitrassa liuosta (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia 0,8
millilitrassa liuosta (50 mg/ml).
SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kerta-annoskynä sisältää 40 mg adalimumabia 0,8
millilitrassa liuosta (50 mg/ml).
Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka
on tuotettu kiinanhamsterin
munasarjasoluissa (CHO).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
SOLYMBIC 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Injektioneste, liuos.
SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick)
Injektioneste, liuos.
Kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Nivelreuma
Solymbicin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
•
keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun
varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD =
disease-modifying anti-
rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää
vastetta.
•
vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet metotreksaattihoitoa.
Solymbicia voidaan antaa myös yksinä�