Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
adalimumabi
Amgen Europe B.V.
L04AB04
adalimumab
immunosuppressantit
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid
Katso kohta 4. 1 tuoteselosteesta tuotetietoasiakirjassa.
Revision: 2
peruutettu
2017-03-22
60 B. PAKKAUSSELOSTE 61 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SOLYMBIC 20 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU SOLYMBIC 40 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU adalimumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Solymbic- hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet. Pidä tämä Potilaskortti mukanasi. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4). TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Solymbic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solymbicia 3. Miten Solymbicia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Solymbicin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SOLYMBIC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Solymbic sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä adalimumabi. Se on selektiivinen immunosuppressantti. Solymbic on tarkoitettu nivelreuman, entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen (6–17-vuotiaille lapsille), selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), nivelpsoriaasin, psoriaasin, hidradenitis suppurativan, lasten psoriaasin ( Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLYMBIC 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT SOLYMBIC 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 20 mg adalimumabia 0,4 millilitrassa liuosta (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta (50 mg/ml). SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kerta-annoskynä sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta (50 mg/ml). Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO SOLYMBIC 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos. SOLYMBIC 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (SureClick) Injektioneste, liuos. Kirkas ja väritön tai kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nivelreuma Solymbicin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu: • keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin, kun varsinaisilla taudin kulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD = disease-modifying anti- rheumatic drugs), kuten metotreksaatilla, ei ole saatu riittävää vastetta. • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa. Solymbicia voidaan antaa myös yksinä Læs hele dokumentet