Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Lonapegsomatropin

Saatavilla:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

ATC-koodi:

H01AC09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lonapegsomatropin

Terapeuttinen ryhmä:

Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi

Terapeuttinen alue:

Growth and Development

Käyttöaiheet:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2022-01-11

Pakkausseloste

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila.
Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Skytrofa 3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku
Skytrofa 3,6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
Skytrofa 4,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
Skytrofa 5,2 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
Skytrofa 6,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
Skytrofa 7,6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
Skytrofa 9,1 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
Skytrofa 11 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
Skytrofa 13,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Skytrofa je sestavljeno iz somatropina, prehodno
konjugiranega na nosilec
metoksipolietilenglikol (mPEG) prek lastniškega povezovalca TransCon.
Jakost zdravila Skytrofa
vedno označuje količino komponente somatropina.
Skytrofa 3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku
En dvoprekatni vložek vsebuje 3 mg somatropina,* kar je enakovredno
8,6 mg lonapegsomatropina, in
0,279 ml vehikla. Po rekonstituciji je koncentracija na osnovi
beljakovine somatropina** 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
En dvoprekatni vložek vsebuje 3,6 mg somatropina,* kar je enakovredno
10,3 mg
lonapegsomatropina, in 0,329 ml vehikla. Po rekonstituciji je
koncentracija na osnovi beljakovine
somatropina** 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
En dvoprekatni vložek vsebuje 4,3 mg somatropina,* kar je enakovredno
12,3 mg
lonapegsomatropina, in 0,388 ml vehikla. Po rekonstituciji je
koncentracija na osnovi

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila.
Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Skytrofa 3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku
Skytrofa 3,6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
Skytrofa 4,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
Skytrofa 5,2 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
Skytrofa 6,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
Skytrofa 7,6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
Skytrofa 9,1 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
Skytrofa 11 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
Skytrofa 13,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Skytrofa je sestavljeno iz somatropina, prehodno
konjugiranega na nosilec
metoksipolietilenglikol (mPEG) prek lastniškega povezovalca TransCon.
Jakost zdravila Skytrofa
vedno označuje količino komponente somatropina.
Skytrofa 3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku
En dvoprekatni vložek vsebuje 3 mg somatropina,* kar je enakovredno
8,6 mg lonapegsomatropina, in
0,279 ml vehikla. Po rekonstituciji je koncentracija na osnovi
beljakovine somatropina** 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
En dvoprekatni vložek vsebuje 3,6 mg somatropina,* kar je enakovredno
10,3 mg
lonapegsomatropina, in 0,329 ml vehikla. Po rekonstituciji je
koncentracija na osnovi beljakovine
somatropina** 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v
vložku
En dvoprekatni vložek vsebuje 4,3 mg somatropina,* kar je enakovredno
12,3 mg
lonapegsomatropina, in 0,388 ml vehikla. Po rekonstituciji je
koncentracija na osnovi