Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Lonapegsomatropin
Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S
H01AC09
lonapegsomatropin
Hipofize in hipotalamični hormoni in analogi
Growth and Development
Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.
Revision: 4
Pooblaščeni
2022-01-11
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Skytrofa 3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 3,6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 4,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 5,2 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 6,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 7,6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 9,1 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 11 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 13,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Skytrofa je sestavljeno iz somatropina, prehodno konjugiranega na nosilec metoksipolietilenglikol (mPEG) prek lastniškega povezovalca TransCon. Jakost zdravila Skytrofa vedno označuje količino komponente somatropina. Skytrofa 3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku En dvoprekatni vložek vsebuje 3 mg somatropina,* kar je enakovredno 8,6 mg lonapegsomatropina, in 0,279 ml vehikla. Po rekonstituciji je koncentracija na osnovi beljakovine somatropina** 11 mg/ml. Skytrofa 3,6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku En dvoprekatni vložek vsebuje 3,6 mg somatropina,* kar je enakovredno 10,3 mg lonapegsomatropina, in 0,329 ml vehikla. Po rekonstituciji je koncentracija na osnovi beljakovine somatropina** 11 mg/ml. Skytrofa 4,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku En dvoprekatni vložek vsebuje 4,3 mg somatropina,* kar je enakovredno 12,3 mg lonapegsomatropina, in 0,388 ml vehikla. Po rekonstituciji je koncentracija na osnovi Read the complete document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Skytrofa 3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 3,6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 4,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 5,2 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 6,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 7,6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 9,1 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 11 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku Skytrofa 13,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Skytrofa je sestavljeno iz somatropina, prehodno konjugiranega na nosilec metoksipolietilenglikol (mPEG) prek lastniškega povezovalca TransCon. Jakost zdravila Skytrofa vedno označuje količino komponente somatropina. Skytrofa 3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku En dvoprekatni vložek vsebuje 3 mg somatropina,* kar je enakovredno 8,6 mg lonapegsomatropina, in 0,279 ml vehikla. Po rekonstituciji je koncentracija na osnovi beljakovine somatropina** 11 mg/ml. Skytrofa 3,6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku En dvoprekatni vložek vsebuje 3,6 mg somatropina,* kar je enakovredno 10,3 mg lonapegsomatropina, in 0,329 ml vehikla. Po rekonstituciji je koncentracija na osnovi beljakovine somatropina** 11 mg/ml. Skytrofa 4,3 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku En dvoprekatni vložek vsebuje 4,3 mg somatropina,* kar je enakovredno 12,3 mg lonapegsomatropina, in 0,388 ml vehikla. Po rekonstituciji je koncentracija na osnovi Read the complete document