Skilarence

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dimetil-fumarát

Saatavilla:

Almirall S.A

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

immunszuppresszánsok

Terapeuttinen alue:

Pikkelysömör

Käyttöaiheet:

A Skilarence a középsúlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallt szisztémás gyógyterápiában szenvedő felnőtteknél.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-23

Pakkausseloste

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SKILARENCE 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Skilarence és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Skilarence szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Skilarence-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Skilarence-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SKILARENCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SKILARENCE?
A Skilarence egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként
dimetil-fumarátot tartalmaz. A dimetil-
fumarát az immunrendszer (a szervezet természetes
védekezőrendszere) sejtjeire hat. Módosítja az
immunrendszer aktivitását a pikkelysömör (pszoriázis)
előidézésében szerepet játszó bizonyos
anyagok termelődésének csökkentésével.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SKILARENCE?
A Skilarence tablettákat a felnőttek közepesen súlyos és súlyos
plakkos pszoriázisának kezelésére
használják. A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott,
gyulladt, vörös, gyakran ezüstös
pikkelyek által borított területek jel

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
30 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
34,2 mg laktózt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként
(monohidrát formájában).
Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
136,8 mg laktózt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként
(monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Fehér színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború
tabletta, megközelítőleg 6,8 mm-es
átmérővel.
Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Kék színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború
tabletta, megközelítőleg 11,6 mm-es
átmérővel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Skilarence közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban
szenvedő, szisztémás gyógyszeres
kezelést igénylő felnőttek számára javallott.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Skilarence alkalmazását a psoriasis diagnosztizálásában és
kezelésében jártas orvos irányítása és
felügyelete mellett kell végezni.
Adagolás
A Skilarence tolerálhatóságának a javítása érdekében a
kezelést ajánlott alacsony kezdődózissal
indítani, majd fokozatosan növelni az adagokat. Az első héten 30
mg-os dózisú tabletta napi egyszeri
szedése javasolt (1 tabletta este). A második héten 30 mg-os
dózisú tabletta napi kétszeri szedése
3
javasolt (1 tabletta reggel és 1 tabletta este). A harmadik héten 30
mg-os dózisú tabletta napi
háromszori szedése javasolt (1 tabletta reggel, 1 délben és 1
este). A negyedik