Skilarence

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
27-09-2017

Active ingredient:

dimetil-fumarát

Available from:

Almirall S.A

ATC code:

L04AX07

INN (International Name):

dimethyl fumarate

Therapeutic group:

immunszuppresszánsok

Therapeutic area:

Pikkelysömör

Therapeutic indications:

A Skilarence a középsúlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallt szisztémás gyógyterápiában szenvedő felnőtteknél.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2017-06-23

Patient Information leaflet

                                28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SKILARENCE 30 MG GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
dimetil-fumarát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Skilarence és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Skilarence szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Skilarence-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Skilarence-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SKILARENCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SKILARENCE?
A Skilarence egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként
dimetil-fumarátot tartalmaz. A dimetil-
fumarát az immunrendszer (a szervezet természetes
védekezőrendszere) sejtjeire hat. Módosítja az
immunrendszer aktivitását a pikkelysömör (pszoriázis)
előidézésében szerepet játszó bizonyos
anyagok termelődésének csökkentésével.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A SKILARENCE?
A Skilarence tablettákat a felnőttek közepesen súlyos és súlyos
plakkos pszoriázisának kezelésére
használják. A pszoriázis olyan betegség, amelyben megvastagodott,
gyulladt, vörös, gyakran ezüstös
pikkelyek által borított területek jel
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
30 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
34,2 mg laktózt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként
(monohidrát formájában).
Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz gyomornedv-ellenálló
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag _
136,8 mg laktózt tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként
(monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gyomornedv-ellenálló tabletta.
Skilarence 30 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Fehér színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború
tabletta, megközelítőleg 6,8 mm-es
átmérővel.
Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Kék színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború
tabletta, megközelítőleg 11,6 mm-es
átmérővel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Skilarence közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban
szenvedő, szisztémás gyógyszeres
kezelést igénylő felnőttek számára javallott.
_ _
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Skilarence alkalmazását a psoriasis diagnosztizálásában és
kezelésében jártas orvos irányítása és
felügyelete mellett kell végezni.
Adagolás
A Skilarence tolerálhatóságának a javítása érdekében a
kezelést ajánlott alacsony kezdődózissal
indítani, majd fokozatosan növelni az adagokat. Az első héten 30
mg-os dózisú tabletta napi egyszeri
szedése javasolt (1 tabletta este). A második héten 30 mg-os
dózisú tabletta napi kétszeri szedése
3
javasolt (1 tabletta reggel és 1 tabletta este). A harmadik héten 30
mg-os dózisú tabletta napi
háromszori szedése javasolt (1 tabletta reggel, 1 délben és 1
este). A negyedik 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient dimetil-fumarát

dimetil-fumarát

ATC code L04AX07

L04AX07

Marketed by Almirall S.A

Almirall S.A

INN (International Name) dimethyl fumarate

dimethyl fumarate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 27-09-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 27-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 27-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 27-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 27-09-2017

Search alerts related to this product

Alerts Skilarence dimetil-fumarát dimethyl fumarate

Skilarence dimetil-fumarát dimethyl fumarate

View documents history

Documents history Documents history

Skilarence