Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Cani
Sistema nervoso, Altri ipnotici e sedativi
Alleviazione di ansia acuta e paura associata al rumore nei cani.
Revision: 8
autorizzato
2015-06-10
21 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO SILEO 0,1 MG/ML GEL per mucosa orale PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Orion Corporation Orionintie 1 FI-02101 Espoo FINLANDIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Sileo 0,1 mg/ml gel per mucosa orale per cani dexmedetomidina cloridrato 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Principio attivo: Dexmedetomidina cloridrato 0,1 mg/ml (equivalente a 0,09 mg/ml di dexmedetomidina) Altri ingredienti: Blu brillante (E133) e tartrazina (E102) Sileo è un gel verde traslucido per mucosa orale. 4. INDICAZIONI Per l'attenuazione dell'ansietà acuta e della paura associate al rumore nei cani. 5. CONTROINDICAZIONI Sileo non deve essere somministrato al cane se il cane: - ha gravi patologie del fegato, dei reni o cardiache. - è ipersensibile al principio attivo o a uno degli eccipienti. - è assopito a causa di farmaci precedenti. 6. REAZIONI AVVERSE Sileo può causare le reazioni avverse seguenti. Reazioni comuni: - pallore delle membrane mucose nella sede di applicazione - stanchezza (sedazione) - vomito - minzione non controllata. Reazioni non comuni: - angoscia 23 - tumefazione attorno agli occhi - sonnolenza - feci molli. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Sileo 0,1 mg/ml gel per mucosa orale per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di gel per mucosa orale contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Dexmedetomidina cloridrato 0,1 mg (pari a 0,09 mg di dexmedetomidina). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gel per mucosa orale. Gel verde, traslucido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani 4.2 INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Attenuazione dell'ansietà acuta e della paura associate al rumore nei cani. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in cani con gravi disturbi cardiovascolari. Non usare in cani con gravi patologie sistemiche (grado ASA III-IV), ad esempio insufficienza renale o del fegato allo stadio finale. Non usare in casi di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani chiaramente sedati dal dosaggio precedente. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Nessuna. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Il gel per mucosa orale diventa inefficace se ingerito. Quindi è necessario evitare di alimentare o somministrare trattamenti al cane entro 15 minuti dalla somministrazione del gel. Nel caso in cui il gel venga ingerito, se necessario la nuova somministrazione al cane può essere effettuata dopo 2 ore dalla dose precedente. 3 Negli animali estremamente nervosi, eccitati o agitati, i livelli di catecolamine endogene sono spesso alti. La risposta farmacologica provocata dagli agonisti alfa-2 (ad es. dexmedetomidina) in tali animali può essere ridotta. La sicurezza della somministrazione di dexmedetomidina a cuccioli di età inferiore a 16 settimane o a cani di età superiore ai 17 anni non è stata studiata. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di ingestione acciden Lue koko asiakirja