Sildenafil Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafil

Saatavilla:

Teva B.V. 

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila, ki se uporabljajo pri erektilni disfunkciji

Terapeuttinen alue:

Erektilna disfunkcija

Käyttöaiheet:

Zdravljenje moških z erektilno disfunkcijo, ki ni sposobna doseči ali vzdrževati erekcije penisa, ki zadošča za zadovoljivo spolno delovanje. Da bi Sildenafil Teva, da bo učinkovito, spolne stimulacije je potrebno.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-30

Pakkausseloste

21
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/584/002
EU/1/09/584/003
EU/1/09/584/004
EU/1/09/584/005
EU/1/09/584/006
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sildenafil Teva 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT – SILDENAFIL TEVA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Sildenafil Teva 25 mg filmsko obložene tablete
sildenafil
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA – SILDENAFIL TEVA 50
MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
Sildenafil Teva 50 mg filmsko obložene tablete
sildenafil
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 50 mg
sildenafila.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
2 filmsko obloženi tableti
4 filmsko obložene tablete
8 filmsko obloženih tablet
10 x 1 filmsko obložena tableta
12 filmsko obloženih tablet
24 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
24
10.
POSEBNI VARNO

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sildenafil Teva 25 mg filmsko obložene tablete
Sildenafil Teva 50 mg filmsko obložene tablete
Sildenafil Teva 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sildenafil Teva 25 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 25 mg
sildenafila.
Sildenafil Teva 50 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 50 mg
sildenafila.
Sildenafil Teva 100 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje sildenafilijev citrat, ki ustreza 100 mg
sildenafila.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Sildenafil Teva 25 mg filmsko obložene tablete
Bele, filmsko obložene tablete ovalne oblike, z vtisnjeno oznako ‘S
25’ na eni strani in brez oznak na
drugi strani.
Sildenafil Teva 50 mg filmsko obložene tablete
Bele, filmsko obložene tablete ovalne oblike, z vtisnjeno oznako ‘S
50’ na eni strani in brez oznak na
drugi strani.
Sildenafil Teva 100 mg filmsko obložene tablete
Bele, filmsko obložene tablete ovalne oblike, z vtisnjeno oznako ‘S
100’ na eni strani in brez oznak na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sildenafil Teva je indicirano pri odraslih moških z
erektilno disfunkcijo, tj. nezmožnostjo
doseči ali ohraniti erekcijo penisa, ki bi zadoščala za zadovoljivo
spolno aktivnost.
Da bi bilo zdravilo Sildenafil Teva učinkovito, je potrebna spolna
stimulacija.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Uporaba pri odraslih _
Priporočeni odmerek je 50 mg, uporabljen kot je potrebno, približno
eno uro pred spolno dejavnostjo.
Glede na učinkovitost in prenašanje je odmerek mogoče zvečati na
100 mg ali zmanjšati na 25 mg.
Največji priporočeni odmerek je 100 mg. Največja priporočena
pogostnost odmerjanja je enkrat na
dan. Če se zdravilo Sildenafil Teva zaužije s hrano, lahko začne
delovati pozneje, kot če je zaužito na
prazen že