Segluromet

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ertugliflozin l-pyroglutamic acid, metformin hydrochloride

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BD23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ertugliflozin, metformin hydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Käyttöaiheet:

Segluromet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alonein patients on their maximally tolerated doses of metformin in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesin patients already being treated with the combination of ertugliflozin and metformin as separate tablets.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2018-03-23

Pakkausseloste

57
B. PROSPECTO
58
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SEGLUROMET 2,5 MG/850 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SEGLUROMET 2,5 MG/1 000 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SEGLUROMET 7,5 MG/850 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
SEGLUROMET 7,5 MG/1 000 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ertugliflozina/metformina
hidrocloruro
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE
EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado s
olamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no ap
arecen
en este prospecto. Ver sección
4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Segluromet y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Segluromet
3.
Cómo tomar Segluromet
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Segluromet
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SEGLUROMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SEGLUROMET
Segluromet contiene dos principios activos
,
ertugliflozina y metformina.
Cada uno pertenece a un
grupo de medicamentos llamados "antidiabéticos orales". Estos son
medicamentos que se toman por
la
boca para tratar la diabetes
.
-
E
rtugliflozina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores del
cot
ransportador de sodio y glucosa
2 (SGLT2
, por sus siglas en inglés
).
-
Metformina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
biguanidas.
PARA QUÉ SE UTILIZA SEGLUROMET
-
Segluromet
r
educe los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos (a partir
de
los 18 años)
con diabetes de tipo
2.
-
También puede ayudar a prevenir la insuficiencia cardíaca
en pacientes
con diabetes de tipo
2.
-
Segluromet
se
puede utilizar

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Segluromet 2,5
mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Segluromet 2,5
mg/1 000 mg
comprimidos recubiertos con película
Segluromet 7,5
mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Segluromet 7,5
mg/1 000 mg
comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Segluromet 2,
5 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene ácido L
-
piroglutámico de ertugliflozina, equivalente a
2,5 mg de
ertugliflozina
y 850 mg de metformina
hidrocloruro
.
Segluromet 2,
5 mg/1 000 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene ácido L
-
piroglutámico de ertugliflozina, equivalente a
2,5 mg de
ertugliflozina
y 1 000 mg de
metformina
hidrocloruro
.
Segluromet 7,
5 mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comp
rimido contiene ácido L
-
piroglutámico de ertugliflozina
, equivalente a 7
,5 mg de
ertugliflozina
y 850 mg de metformina
hidrocloruro
.
Segluromet 7,
5 mg/1 000 mg
comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene ácido
L-
piroglutámico de ertugliflozina
,
equivalente a 7,5
mg de
ertugliflozina
y 1 000 mg de
metformina
hidrocloruro
.
Para consultar la lista compl
eta de excipientes, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
(comprimido)
Segluromet 2,5
mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película
beige, de 18 x 10 mm,
de forma ovalada
, con
“2.5/850” grabad
o
en una cara y liso por la otra
cara.
Segluromet 2,5
mg/1 000 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película
rosa, de 19,1 x 10,6 mm,
de forma ovalada
, con
“2.5/1000”
grabado
en una cara y liso por la otra
cara.
Segluromet 7,5
mg/850 mg
comprimidos recubiertos con película
Comprimido recu
bierto con película
marrón oscuro,
de 18 x 10 mm,
de forma ovalada
, con
“7.5/850”
grabado
en una cara y liso por la otra
cara.
Segluromet 7,5
mg/1 000 mg
c