Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - sitagliptin - diabetes mellitus, typ 2 - léky užívané při diabetu - u dospělých pacientů s typem 2 diabetes mellitus, přípravek ristaben je indikován ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie:u pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;sulfonylureou, kdy úprava stravy a cvičení plus maximální tolerované dávky sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykemie a kdy je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;a peroxisome tiazolidindionom-activated receptor-gamma (ppary) agonista (já. thiazolidindionem), kdy použití agonisty ppary není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou ppary nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:sulfonylureou a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;ppary a metforminem, kdy použití agonisty ppary není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. přípravek ristaben je také indikován jako doplněk k inzulinu (s metforminem nebo bez něj), kdy úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykémie.

Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

upjohn eesv - sildenafil - hypertenze, plicní - urologika - léčba dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třída ii a iii světové zdravotnické organizace (who) ke zlepšení výkonnosti. Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně. pediatrické populationtreatment pediatrických pacientů ve věku od jednoho roku do 17 let s plicní arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu zlepšení zátěžové kapacity nebo plicní hemodynamiku byla prokázána v primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojená s vrozenou srdeční vadou. přípravek revatio injekční roztok je pro léčbu dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kteří jsou v současné době předepsané perorální přípravek revatio a kteří jsou dočasně nemohou užívat perorální terapie, jinak jsou ale klinicky a hemodynamicky stabilní. přípravek revatio (ústní) je indikován k léčbě dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí klasifikovanou jako funkční třídy ii a iii, ke zlepšení zátěžové kapacity. Účinnost byla prokázána u primární plicní hypertenze a plicní hypertenze spojené s onemocněním pojivové tkáně.

Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - sitagliptin - diabetes mellitus, typ 2 - léky užívané při diabetu - u dospělých pacientů s typem 2 diabetes mellitus, přípravek xelevia je indikován ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie:u pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;sulfonylureou, kdy úprava stravy a cvičení plus maximální tolerované dávky sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykemie a kdy je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;a peroxisome tiazolidindionom-activated receptor gamma (ppary) agonista (já. thiazolidindionem), kdy použití agonisty ppary není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou ppary nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:sulfonylureou a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;ppary a metforminem, kdy použití agonisty ppary není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. přípravek xelevia je také indikován jako doplněk k inzulinu (s metforminem nebo bez něj), kdy úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykémie.

Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

viiv healthcare bv - fosamprenavir vápníku - hiv infekce - antivirotika pro systémové použití - telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k léčbě human-immunodeficiency-virus-type-1-infected dospělé, dospívající a děti od šesti let a především v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky. v mírně antiretrovirové-zkušení dospělí, telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru nebylo prokázáno, že je stejně účinný jako lopinavir / ritonavir. Žádná srovnávací studie byly provedeny u dětí nebo dospívajících. v silně předléčených pacientů, použití přípravku telzir v kombinaci s nízkou dávkou ritonaviru nebyla dostatečně studoval. v proteázové inhibitory-zkušenosti pacientů, má být volba přípravku telzir založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby.

Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

medice arzneimittel pütter gmbh co. kg - epoetinum alfa - anemia; kidney failure, chronic; cancer - antianemické přípravky - léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (crf) u dospělých a pediatrických pacientů:léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u pediatrických a dospělých pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze;léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy. léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, předem existující anemie při zahájení chemoterapie). abseamed může být použit pro zvýšení množství autologní krve u pacientů v programu predonation. jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod. léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (hemoglobin (hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], bez nedostatku železa), pokud postupů konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 nebo více jednotek krve u žen nebo 5 nebo více jednotek pro muže). přípravek abseamed, mohou být použity ke snížení expozice alogenní krevní transfuze u dospělých non nedostatek železa u pacientů před velké naplánované ortopedické operace, které mají vysokou vnímanou riziko pro transfuzní komplikace. použití by mělo být omezeno na pacienty se středně závažnou anémií (např.. hb 10-13 g/dl), kteří nemají autologní predonation programu k dispozici a s očekávanou krevní ztrátou 900 až 1800 ml.

Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

accord healthcare s.l.u. - filgrastim - neutropenie - imunostimulancia, - přípravek accofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, považuje se zvýšeným rizikem déletrvající závažné neutropenie. bezpečnost a účinnost accofilu jsou podobné u dospělých a dětí, které dostávají cytotoxickou chemoterapii. accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (pbpcs). u pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (anc) ≤ 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku accofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (anc less than or equal to 1. 0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou hiv infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné možnosti, jak spravovat neutropenie jsou nevhodné.

Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

sandoz pharmaceuticals d.d. - kyselina zoledronová - osteoporosis; osteitis deformans; osteoporosis, postmenopausal - léky na léčbu nemocí kostí - treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou terapií systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. léčba pagetovy choroby kostí.

Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - etanercept - arthritis, psoriatic; arthritis, rheumatoid; psoriasis - imunosupresiva - revmatoidní arthritisbenepali v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých, pokud odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní. benepali může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. benepali je také indikován k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. benepali, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšení fyzické funkce. juvenilní idiopatická arthritistreatment z polyartritida (revmatoidní faktor pozitivní nebo negativní) a rozšířená oligoartritida u dětí a dospívajících od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, methotrexát. léčba související s enthesitis artritidy u dospívajících ve věku 12 let, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří prokázali, netolerantní, konvenční terapie. etanercept nebyl studován u dětí ve věku méně než 2 roky. psoriatická arthritistreatment aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími farmakoterapie byla nedostatečná. etanercept se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění. axiální spondyloarthritisankylosing spondylitistreatment dospělých s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. non-radiografické axiální spondyloarthritistreatment dospělých s těžkou non-radiografické axiální spondylartritidy s objektivní známky zánětu, jako je indikována zvýšená c-reaktivní protein (crp) a/nebo magnetické rezonance (mri) důkazy, kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (nsaid). deska psoriasistreatment dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na, nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu, včetně cyclosporinu, methotrexatu nebo psoralen a ultrafialové světlo (puva). ložiskové psoriasistreatment chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří jsou nedostatečně kontrolovány, nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo phototherapies.

Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

astellas pharma europe b.v. - mirabegron - močový měchýř, nadměrně aktivní - urologika - symptomatická léčba naléhavosti. zvýšená frekvence močení a / nebo urgentní inkontinence se může objevit u dospělých pacientů s hyperaktivním-močového měchýře syndrom.

Euroopan unioni - tšekki - EMA (European Medicines Agency)

abz-pharma gmbh - filgrastim - neutropenia; hematopoietic stem cell transplantation; cancer - faktory stimulující kolonie - přípravek je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně považována za zvýšeným rizikem déletrvající závažné neutropenie. bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. přípravek je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (pbpc). u pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (anc) 0. 5 x 109/l, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku biograstim je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. přípravek je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (anc nižší nebo roven 1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí hiv, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.