Xelevia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sitagliptin

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

A10BH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sitagliptin

Terapeuttinen ryhmä:

Léky užívané při diabetu

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, typ 2

Käyttöaiheet:

U dospělých pacientů s typem 2 diabetes mellitus, přípravek Xelevia je indikován ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie:u pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;sulfonylureou, kdy úprava stravy a cvičení plus maximální tolerované dávky sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykemie a kdy je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;a peroxisome tiazolidindionom-activated receptor gamma (PPARy) agonista (já. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou PPARy nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:sulfonylureou a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;PPARy a metforminem, kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. Přípravek Xelevia je také indikován jako doplněk k inzulinu (s metforminem nebo bez něj), kdy úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykémie.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 39

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2007-03-21

Pakkausseloste

35
P
říbalová informace
: I
nformace pro uživatele
XELEVIA 25
MG POTAHOVAN
É TABLETY
XELEVIA 50
MG POTAHOVAN
É TABLETY
XELEVIA 100
MG POTAHOVAN
É TABLETY
sitagliptinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek uží
VAT,
protože obs
A
huje pro Vás důlež
ITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si
příb
alovou informaci
pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
.
-
Máte-li jakék
oli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lé
kárníka
nebo zdravot
ní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán
výh
radně
Vám. Nedáv
e
jte jej žádné dalš
í o
sobě. M
ohl by jí
ubl
ížit
, a to i tehdy, m
á-li stejné
známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vá
s vyskytne kter
ýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to
svému lé
kaři, lékárníkovi
ne
bo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli
n
ežádoucích účinků,
které nejsou
uvedeny v tét
o příbalové infor
maci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
příbalové info
RMACI
1.
Co je
přípravek
Xelevia a k
čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípra
vek Xelevia
užívat
3.
Jak se
příprav
ek Xelevia
užívá
4.
Mo
žné nežádoucí účinky
5.
Jak
přípravek
Xelevia uchovávat
6.
Obsah balení a další
informace
1.
CO JE
příprav
EK XELEVIA A K
čemu se používá
Přípr
avek Xelevia
obsahuje léčivou
látku sitaglip
tin, která
patří do skupiny léků nazývaných i
nhibitory
DPP-4 (inhibitory
dipeptidyl pep
tidázy-4), které u do
spělých pacientů s
cukrovkou 2.
typu snižují
hladinu cukru v krvi.
Tento lék
pomáhá zvyšovat hladiny in
zulinu pr
odukovaného
po jídle a
snižuje množství cukru
vytvářeného tělem
.
Váš lékař Vám
předepsal
tento lék, aby po
mohl Vašemu těl
u sn
ížit
hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli
cukrovce 2.
typu příliš
vysokou. Tento lék lze
užívat
samotný nebo v
kombinaci s
někt
erými
jinými léky sn
ižujícími
hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, d

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xelevia 25
mg potahované tablety
Xelevia 50
mg potahované tablety
Xelevia 100
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Xelevia 25
mg potahované tablety
J
edna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající sitagliptinum
25 mg.
Xelevia 50
mg potahované tablety
J
edna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající sitagliptinum
50 mg.
Xelevia 100
mg potahované tablety
Je
dna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající sitagliptinum
100 mg.
Úplný
seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
.
Xelevia 25
mg potahované tablety
Kulatá, růžová potahovaná tableta na jedné straně označená
“221”.
Xelevia 50
mg potahované tablety
Kulatá, světle béžová potahovaná tableta
na je
dné straně
označená “112”.
Xelevia 100
mg potahované tablety
Kulatá, béžová potahov
aná tableta
na jedné stran
ě označená “277”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U
dospělých pacientů s diabetem melli
tem 2. typu je p
říp
ravek Xelevia
indikován ke zlepšení kontroly
glykemie:
v
monoterapii
:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glyke
mie a u kterých metformin není vhodný v
důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
v dvo
jkombinační perorální terapii v
kombinaci:
•
s metforminem v
případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání metforminu
sam
otného nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie.
•
s derivátem sulfonyl
močoviny
v
případech, kdy úprava stravy a
cvič
ení p
ři současném užívání
maximální tolerované dávky
derivátu sulfonylmočoviny
samotného
nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie a
kdy je metform
in nevhodný kvůli kontraindi
kacím nebo
nesnášenlivosti.
3
•
s
agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým prolife
rátorem
gama (PPAR

)
(tj.