Betmiga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mirabegron

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

G04BD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mirabegron

Terapeuttinen ryhmä:

Urologika

Terapeuttinen alue:

Močový měchýř, nadměrně aktivní

Käyttöaiheet:

Symptomatická léčba naléhavosti. Zvýšená frekvence močení a / nebo urgentní inkontinence se může objevit u dospělých pacientů s hyperaktivním-močového měchýře syndrom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-12-20

Pakkausseloste

28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BETMIGA 25 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
BETMIGA 50 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
mirabegronum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Betmiga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betmiga
užívat
3.
Jak se Betmiga užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Betmiga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BETMIGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Betmiga obsahuje léčivou látku mirabegron. Je to látka
uvolňující napětí svalstva a tím působící
relaxačně na svalstvo močového měchýře (takzvaný agonista beta
3-adrenoreceptorů), snižuje aktivitu
hyperaktivního močového měchýře a léčí související
příznaky.
Betmiga se používá u dospělých k léčbě příznaků
hyperaktivního močového měchýře, jako jsou:
-
náhlá potřeba vyprázdnit močový měchýř (takzvaná urgence)
-
nutnost vyprazdňovat močový měchýř častěji než je obvyklé
(takzvaná zvýšená frekvence močení)
-
neschopnost ovládat vyprazdňování močového měchýře (takzvaná
urgentní inkontinence).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BET

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.
Betmiga 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta obsahuje mirabegronum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Betmiga 25 mg tablety
Oválná, hnědá tableta s vyraženým logem společnosti a „325“
na jedné straně.
Betmiga 50 mg tablety
Oválná, žlutá tableta s vyraženým logem společnosti a „355“
na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgence, zvýšené frekvence močení a/nebo
urgentní inkontinence, které se
mohou vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního
močového měchýře (OAB)._ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
Doporučená dávka je 50 mg jednou denně
_Zvláštní populace _
_ _
_Insuficience ledvin a jater_
Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním
stádiu onemocnění ledvin (GFR
<15 ml/min/1,73 m
2
nebo pacienti vyžadující hemodialýzu) nebo se závažným
poškozením jater
(Child-Pugh třída C), a proto se jeho používání u těchto skupin
pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a
5.2).
Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování u
pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater
v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A (viz body
4.4, 4.5 a 5.2).
3
TABULKA 1: DENNÍ DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ U PACIENTŮ S
INSUFICIENCÍ LEDVIN NEBO JATER
V NEPŘÍTOMNOSTI A PŘÍTOMNOSTI SILNÝCH INHIBITORŮ CYP3A
Silné inhibitory CYP3A
(3)
Bez inhibitoru
S inhibitorem
Insuficience ledvin
(1)
mírná
50 mg
25 mg
středně závažná
50 mg
25 mg
závažná
25 mg
nedoporučuje se
Insuficience jater
(2)