Accofil

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastim

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Imunostimulancia,

Terapeuttinen alue:

Neutropenie

Käyttöaiheet:

Přípravek Accofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, považuje se zvýšeným rizikem déletrvající závažné neutropenie. Bezpečnost a účinnost Accofilu jsou podobné u dospělých a dětí, které dostávají cytotoxickou chemoterapii. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, a v anamnéze těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání přípravku Accofil je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a aby se snížila incidence a zkrátilo trvání příhod souvisejících s infekcí. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/L) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí, pokud jsou jiné možnosti, jak spravovat neutropenie jsou nevhodné.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2014-09-17

Pakkausseloste

102
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
103
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
_ _
ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
filgrastimum
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Accofil a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Accofil
používat
3.
Jak se přípravek Accofil používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Accofil uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ACCOFIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
CO JE PŘÍPRAVEK ACCOFIL
Přípravek Accofil je růstový faktor bílých krvinek (faktor
stimulující kolonie granulocytů) a patří do
skupiny léčiv zvaných cytokiny. Růstové faktory jsou bílkoviny,
které přirozeně produkuje lidské tělo,
ale mohou být také vyrobeny pomocí biotechnologie pro použití
jako léčivo. Přípravek Accofil funguje
tak, že podporuje kostní dřeň k tvorbě většího množství
bílých krvinek.
Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může nastat z
různých důvodů a způsobí, že Vaše tělo má
nižší schopnost boje s infekcí. Accofil stimuluje kostní dře�

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1._ _
NÁZEV PŘÍPRAVKU_ _
Accofil 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné
injekční stříkačce
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna
předplněná
injekční
stříkačka
obsahuje
filgrastimum
30
milionů
jednotek
(MU)/300
mikrogramů v 0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčního nebo infuzního roztoku.
Filgrastim
je
rekombinantní
methionyl
faktoru
stimulujícího
kolonie
lidských
granulocytů
produkovaný v
_Escherichia coli_
(BL21) rekombinantní DNA technologií.
Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA_ _
Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku v předplněné
injekční stříkačce
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Accofil je indikován ke zkrácení doby trvání
neutropenie a snížení výskytu febrilní
neutropenie
u
pacientů
léčených
zavedenou
cytotoxickou
chemoterapií
pro
maligní
nádorové
onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a
myelodysplastických syndromů) a ke
zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících
myeloablativní léčbu následovanou
transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně
riziko těžké prolongované neutropenie.
Bezpečnost a účinnost přípravku Accofil jsou podobné u
dospělých a dětí léčených cytotoxickou
chemoterapií.
Přípravek Accofil je indikován k mobilizaci progenitorových buněk
z periferní krve (PBPC).
Dlouhodobé podávání přípravku Accofil je indikováno ke
zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti
výskytu a doby trvání infekčních komplikací u dětí nebo
dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou
nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají absolutní počet
neutrofilů (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/l a závažné
nebo recidivující infekce v anamn�