Aclasta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kyselina zoledronová

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Léky na léčbu nemocí kostí

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou terapií systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. Léčba Pagetovy choroby kostí.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2005-04-15

Pakkausseloste

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ACLASTA 5 MG INFUZNÍ ROZTOK
acidum zoledronicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁN TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aclasta
používat
3.
Jak se přípravek Aclasta používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Aclasta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ACLASTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Aclasta obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou. Patří do
skupiny léčivých přípravků
nazývaných bisfosfonáty a užívá se k léčbě
postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou
nebo osteoporózy způsobené léčbou kortikosteroidy užívanými k
léčbě zánětu a Pagetovy kostní
choroby u dospělých.
OSTEOPORÓZA
Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a
zeslabováním kostí a je časté u žen po
menopauze, ale může se vyskytnout i u mužů. V menopauze
přestávají vaječníky produkovat ženský
hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé. Po menopauze
dochází k řídnutí kostí, kosti se
stávají slabšími a snadněji se lámou. Osteoporóza se také
může vyskytovat u mužů a žen při
dlouhotrvajícím užívání steroidů, což může ovlivňovat
pevnost kostí. Mnoho pacientů s osteoporózou
sice nemá žád

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Aclasta 5 mg infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 5 mg
(jako acidum zoledronicum
monohydricum).
Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,05 mg, (jako acidum
zoledronicum
monohydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok
Čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba osteoporózy
•
u postmenopauzálních žen,
•
u dospělých mužů,
u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s
nedávnou zlomeninou celkového
proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu.
Léčba osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými
glukokortikoidy
•
u postmenopauzálních žen
•
u dospělých mužů
se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Před podáním přípravku Aclasta musí být pacient dostatečně
hydratován. Je to zvláště důležité
u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají
diuretika.
Při podávání přípravku Aclasta se doporučuje podávat
adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.
_ _
_ _
_Osteoporóza _
Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy,
osteoporózy u mužů a léčbě osteoporózy
spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy je
jednorázová intravenózní infuze 5 mg
přípravku Aclasta, která se podává jednou za rok.
Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím
stanovena. Nutnost pokračování v léčbě
3
je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a
možná rizika přípravku Aclasta
u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a
později.
_ _
U pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po
minimálním traumatu se
doporučuje podávat infuzi přípravku Aclasta nejmén�