Riprazo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren

Terapeuttinen ryhmä:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Terapeuttinen alue:

Forhøjet blodtryk

Käyttöaiheet:

Behandling af essentiel hypertension.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

61
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
62
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIPRAZO 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Aliskiren
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Riprazo til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Riprazo
3.
Sådan skal du tage Riprazo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Riprazo-tabletter indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren.
Aliskiren tilhører en klasse af
medicin, kaldet reninhæmmere. Riprazo hjælper med at sænke et
forhøjet blodtryk hos voksne
patienter. Reninhæmmere nedsætter den mængde angiotensin-II,
kroppen kan producere. Angiotensin-
II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger
blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II
mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det
fortsætter i lang tid, kan det
beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til
slagtilfælde, hjertesvigt,
hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt
niveau, mindskes risikoen for at få
disse sygdomme.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIPRAZO
TAG IKKE RIPRAZO
-
hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Riprazo (angivet i
punkt 6). Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om
vejledning.
-
hvis du har oplevet følgende former fo

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Riprazo 150 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med ”IL” på den ene side
og ”NVR” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis af Riprazo er 150 mg én gang dagligt. Hos
patienter med utilstrækkeligt
kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt.
Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to
uger (85-90 %) efter initiering af
behandling med 150 mg en gang dagligt.
Riprazo kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva
dog ikke i kombination med
angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II
receptorblokkere (ARB) hos
patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær
filtrationsrate (GFR)
< 60 ml/min./1,73 m
2
) (se pkt 4.3, 4.4 og 5.1).
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion _
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion (se
pkt. 4.4 og 5.2). Riprazo anbefales ikke til patienter med stærkt
nedsat nyrefunktion
(GFR < 30 ml/min./1,73 m
2
). Samtidig brug af Riprazo og ARB’er eller ACE-hæmmere er
kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60
ml/min./1,73 m
2
) (se pkt. 4.3).
_Nedsat leverfunktion _
Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til
stærkt nedsat leverfunktion (se
pkt. 5.2).
_Ældre patienter 65 år eller derover _
Til ældre patienter er den anbefalede initialdosis af aliskiren 150
mg. Hos størstedelen af de ældre
patienter er der ikke set klinisk relevant ekstra blodtryksreduktion
ved at øge dosis til 300 mg.
Lægemidle