Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension.
Revision: 8
Trukket tilbage
2007-08-22
61 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 62 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RIPRAZO 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Aliskiren LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Riprazo til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Riprazo 3. Sådan skal du tage Riprazo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Riprazo-tabletter indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren. Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. Riprazo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk hos voksne patienter. Reninhæmmere nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin- II får blodkarrene til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket. Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få disse sygdomme. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIPRAZO TAG IKKE RIPRAZO - hvis du er allergisk over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riprazo (angivet i punkt 6). Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning. - hvis du har oplevet følgende former fo Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Riprazo 150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Lys pink, udadbuet, rund tablet, præget med ”IL” på den ene side og ”NVR” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis af Riprazo er 150 mg én gang dagligt. Hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt. Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af behandling med 150 mg en gang dagligt. Riprazo kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min./1,73 m 2 ) (se pkt 4.3, 4.4 og 5.1). Særlige populationer _Nedsat nyrefunktion _ Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Riprazo anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m 2 ). Samtidig brug af Riprazo og ARB’er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m 2 ) (se pkt. 4.3). _Nedsat leverfunktion _ Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). _Ældre patienter 65 år eller derover _ Til ældre patienter er den anbefalede initialdosis af aliskiren 150 mg. Hos størstedelen af de ældre patienter er der ikke set klinisk relevant ekstra blodtryksreduktion ved at øge dosis til 300 mg. Lægemidle Prečítajte si celý dokument