Reyataz

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

atazanavir (as sulfate)

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AE08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

atazanavir sulfate

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala medel för systemisk användning

Terapeuttinen alue:

HIV-infektioner

Käyttöaiheet:

REYATAZ kapslar, administrerat tillsammans med låg dos ritonavir, är avsett för behandling av HIV-1-infekterade vuxna och pediatriska patienter 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4. Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter, ingen nytta förväntas hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare (≥ 4 PI mutationer). Valet av Reyataz i behandling erfarna vuxna och pediatriska patienter skall baseras på individuella viral resistens testning och patientens behandling historia (se avsnitt 4. 4 och 5. Reyataz oralt pulver, samförvaltas med låg dos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade pediatriska patienter med minst 3 månaders ålder och väger minst 5 kg (se avsnitt 4. Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter, ingen nytta förväntas hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare ( 4 PI mutationer). Valet av Reyataz i behandling erfarna vuxna och pediatriska patienter skall baseras på individuella viral resistens testning och patientens behandling historia (se avsnitt 4. 4 och 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 54

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-01

Pakkausseloste

103
B. BIPACKSEDEL
104
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
REYATAZ 100 MG HÅRDA KAPSLAR
atazanavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra.

Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad REYATAZ är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar REYATAZ
3.
Hur du tar REYATAZ
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur REYATAZ ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD REYATAZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
REYATAZ ÄR EN ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL) MEDICIN.
Den tillhör en grupp som kallas
_proteashämmare_
, som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv)-infektionen genom att
blockera ett
protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig. De verkar
genom att minska antalet hiv-virus i
blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt
minskar REYATAZ risken för att
sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas.
REYATAZ kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och
äldre. Din läkare har ordinerat
REYATAZ åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka
förvärvat immunbristsyndrom
(AIDS). Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra
anti-hiv-mediciner. Din läkare kommer att
diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som
tillsammans med REYATAZ är bäst
för dig.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR REYATAZ
TA INTE REYATAZ

OM DU ÄR ALLERGISK (ÖVERKÄNSLIG)
mot atazanavir eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).

OM DU HAR MÅTTL

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
REYATAZ 100 mg hårda kapslar
REYATAZ 150 mg hårda kapslar
REYATAZ 200 mg hårda kapslar
REYATAZ 300 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
REYATAZ 100 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 100 mg atazanavir (som sulfat).
Hjälpämne med känd effekt: 54,79 mg laktos per kapsel.
REYATAZ 150 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat).
Hjälpämne med känd effekt: 82,18 mg laktos per kapsel.
REYATAZ 200 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat).
Hjälpämne med känd effekt: 109,57 mg laktos per kapsel.
REYATAZ 300 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat).
Hjälpämne med känd effekt: 164,36 mg laktos per kapsel.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
REYATAZ 100 mg hårda kapslar
Ogenomskinlig blå och vit kapsel märkt med vit och blå tryckfärg,
med "BMS 100 mg" på ena halvan
och med "3623" på andra halvan.
REYATAZ 150 mg hårda kapslar
Ogenomskinlig blå och ljusblå kapsel märkt med vit och blå
tryckfärg med "BMS 150 mg" på ena
halvan och med "3624" på andra halvan.
REYATAZ 200 mg hårda kapslar
Ogenomskinlig blå kapsel märkt med vit tryckfärg, med "BMS 200 mg"
på ena halvan och med
"3631" på andra halvan.
3
REYATAZ 300 mg hårda kapslar
Ogenomskinlig röd och blå kapsel märkt med vit tryckfärg, med "BMS
300 mg" på ena halvan och
med "3622" på andra halvan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
REYATAZ kapslar tillsammans med låg dos ritonavir används för
behandling av hiv-1-infekterade
vuxna och pediatriska patienter från 6 år och äldre i kombination
med andra antiretrovirala läkemedel
(se avsnitt 4.2).
Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna
patienter förväntas ingen nytta av
behandlingen hos patienter med virusstammar som är resistenta mot
flera proteashämmare (≥ 4 PI
mutationer).
Valet av REYATAZ fö