Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
REYATAZ kapslar, administrerat tillsammans med låg dos ritonavir, är avsett för behandling av HIV-1-infekterade vuxna och pediatriska patienter 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4. Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter, ingen nytta förväntas hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare (≥ 4 PI mutationer). Valet av Reyataz i behandling erfarna vuxna och pediatriska patienter skall baseras på individuella viral resistens testning och patientens behandling historia (se avsnitt 4. 4 och 5. Reyataz oralt pulver, samförvaltas med låg dos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade pediatriska patienter med minst 3 månaders ålder och väger minst 5 kg (se avsnitt 4. Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter, ingen nytta förväntas hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare ( 4 PI mutationer). Valet av Reyataz i behandling erfarna vuxna och pediatriska patienter skall baseras på individuella viral resistens testning och patientens behandling historia (se avsnitt 4. 4 och 5.
Revision: 54
auktoriserad
2004-03-01
103 B. BIPACKSEDEL 104 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN REYATAZ 100 MG HÅRDA KAPSLAR atazanavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad REYATAZ är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar REYATAZ 3. Hur du tar REYATAZ 4. Eventuella biverkningar 5. Hur REYATAZ ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD REYATAZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR REYATAZ ÄR EN ANTIVIRAL (ELLER ANTIRETROVIRAL) MEDICIN. Den tillhör en grupp som kallas _proteashämmare_ , som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv)-infektionen genom att blockera ett protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig. De verkar genom att minska antalet hiv-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt minskar REYATAZ risken för att sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas. REYATAZ kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre. Din läkare har ordinerat REYATAZ åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra anti-hiv-mediciner. Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med REYATAZ är bäst för dig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR REYATAZ TA INTE REYATAZ OM DU ÄR ALLERGISK (ÖVERKÄNSLIG) mot atazanavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). OM DU HAR MÅTTL Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN REYATAZ 100 mg hårda kapslar REYATAZ 150 mg hårda kapslar REYATAZ 200 mg hårda kapslar REYATAZ 300 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING REYATAZ 100 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 100 mg atazanavir (som sulfat). Hjälpämne med känd effekt: 54,79 mg laktos per kapsel. REYATAZ 150 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat). Hjälpämne med känd effekt: 82,18 mg laktos per kapsel. REYATAZ 200 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat). Hjälpämne med känd effekt: 109,57 mg laktos per kapsel. REYATAZ 300 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat). Hjälpämne med känd effekt: 164,36 mg laktos per kapsel. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. REYATAZ 100 mg hårda kapslar Ogenomskinlig blå och vit kapsel märkt med vit och blå tryckfärg, med "BMS 100 mg" på ena halvan och med "3623" på andra halvan. REYATAZ 150 mg hårda kapslar Ogenomskinlig blå och ljusblå kapsel märkt med vit och blå tryckfärg med "BMS 150 mg" på ena halvan och med "3624" på andra halvan. REYATAZ 200 mg hårda kapslar Ogenomskinlig blå kapsel märkt med vit tryckfärg, med "BMS 200 mg" på ena halvan och med "3631" på andra halvan. 3 REYATAZ 300 mg hårda kapslar Ogenomskinlig röd och blå kapsel märkt med vit tryckfärg, med "BMS 300 mg" på ena halvan och med "3622" på andra halvan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER REYATAZ kapslar tillsammans med låg dos ritonavir används för behandling av hiv-1-infekterade vuxna och pediatriska patienter från 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.2). Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter förväntas ingen nytta av behandlingen hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare (≥ 4 PI mutationer). Valet av REYATAZ fö Citiți documentul complet