Reyataz

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

15-09-2020

Aktiva substanser:
atazanavir (as sulfate)
Tillgänglig från:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kod:
J05AE08
INN (International namn):
atazanavir sulfate
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
REYATAZ kapslar, administrerat tillsammans med låg dos ritonavir, är avsett för behandling av HIV-1-infekterade vuxna och pediatriska patienter 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4. Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter, ingen nytta förväntas hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare (≥ 4 PI mutationer). Valet av Reyataz i behandling erfarna vuxna och pediatriska patienter skall baseras på individuella viral resistens testning och patientens behandling historia (se avsnitt 4. 4 och 5. Reyataz oralt pulver, samförvaltas med låg dos ritonavir, är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade pediatriska patienter med minst 3 månaders ålder och väger minst 5 kg (se avsnitt 4. Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter, ingen nytta förväntas hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare ( 4 PI m
Produktsammanfattning:
Revision: 50
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000494
Tillstånd datum:
2004-03-01
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000494

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

15-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - isländska

28-09-2016

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

15-09-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

15-09-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

28-09-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

REYATAZ 100 mg hårda kapslar

atazanavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra.

Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad REYATAZ är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar REYATAZ

Hur du tar REYATAZ

Eventuella biverkningar

Hur REYATAZ ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad REYATAZ är och vad det används för

REYATAZ är en antiviral (eller antiretroviral) medicin. Den tillhör en grupp som kallas

proteashämmare, som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv)-infektionen genom att blockera ett

protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig. De verkar genom att minska antalet hiv-virus i

blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt minskar REYATAZ risken för att

sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas.

REYATAZ kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre. Din läkare har ordinerat

REYATAZ åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom

(AIDS). Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra anti-hiv-mediciner. Din läkare kommer att

diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med REYATAZ är bäst

för dig.

2.

Vad du behöver veta innan du tar REYATAZ

Ta inte REYATAZ

om du är allergisk (överkänslig) mot atazanavir eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har måttliga till svåra leverproblem. Din läkare kommer att bedömma hur allvarlig din

leversjukdom är innan beslut tas om du kan ta REYATAZ.

om du tar några av dessa mediciner: se även Användning av andra läkemedel med REYATAZ

Rifampicin, (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos)

astemizol eller terfenadin (används ofta för att behandla allergiska symtom, dessa

mediciner kan vara receptfria); cisaprid (används för att behandla sura uppstötningar

(halsbränna)); pimozid (används för att behandla schizofreni);

kinidin eller bepridil

(används för att korrigera hjärtrytmen); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin,

metylergonovin (används för att behandla huvudvärk) och alfuzosin (används för att

behandla prostataförstoring)

quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och svår depression);

lurasidon (används för att behandla schizofreni)

mediciner som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel)

triazolam och oralt (tas via munnen) midazolam (används som sömnmedel och/eller för

att minska oro).

lomitapid, simvastatin och lovastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet).

produkter som innehåller grazoprevir, inklusive fast doskombination av elbasvir och

grazoprevir, samt fast doskombination av glecaprevir och pibrentasvir (används för att

behandla kronisk hepatit C-infektion)

Ta inte sildenafil med REYATAZ när sildenafil används för att behandla pulmonell arteriell

hypertension. Sildenafil används också för att behandla erektil dysfunktion. Tala om för din läkare om

du använder sildenafil för behandling av erektil dysfunktion.

Tala genast om för din läkare om detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

REYATAZ är inte något botemedel mot hiv-infektion. Du kan fortsätta att utveckla infektioner

eller sjukdomar som är förknippade med hiv. Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta

läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare

nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.

För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar REYATAZ. Tala med

läkare eller apotekspersonal innan du tar REYATAZ och se till att din läkare känner till följande:

om du har hepatit B eller C

om du utvecklar tecken eller symtom på gallsten (smärta på höger sida av din mage)

om du har blödarsjuka A eller B

om du behöver hemodialys

REYATAZ kan påverka hur väl dina njurar fungerar.

Njursten har rapporterats hos patienter som tar REYATAZ. Informera din läkare omedelbart om du

utvecklar tecken och symtom på njursten (smärta i sidan, blod i urinen, smärta när du kissar).

Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska

infektioner (infektioner som uppträder på grund av att immunförsvaret är nedsatt), kan tecken och

symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv

påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det

möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom.

Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion. Förutom opportunistiska

infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad)

också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv- infektion. Autoimmuna

störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom

på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som

flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart

för att få nödvändig behandling.

Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter

osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel

till benet). Några av de många

riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling,

användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre

kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och

axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Ökad mängd av gallfärgämne i blodet (hyperbilirubinemi) har inträffat hos patienter som får

REYATAZ. Tecken på detta kan vara en mild gulfärgning av hud eller ögon. Tala om för din läkare

om du upplever några av dessa symtom.

Allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnson syndrom har rapporterats hos patienter som tar

REYATAZ. Informera din läkare omedelbart om du utvecklar hudutslag.

Om du upplever att ditt hjärta slår annorlunda (förändringar i hjärtrytmen), tala om det för din läkare.

Barn som får REYATAZ kan behöva få sitt hjärta övervakat. Detta bestäms av ditt barns läkare.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn som är yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg.

Användning av REYATAZ hos barn yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg har inte

studerats på grund av risken för allvarliga komplikationer.

Andra läkemedel och REYATAZ

Du får inte ta REYATAZ tillsammans med vissa mediciner. Dessa står listade under Ta inte

REYATAZ, vid början av avsnitt 2.

Det finns andra mediciner som kanske inte bör tas tillsammans med REYATAZ. Tala om för din

läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är

speciellt viktigt att nämna dessa:

andra mediciner för att behandla hiv-infektion (t.ex indinavir, nevirapin och efavirenz).

Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används för att behandla hepatit C)

silfenadil, vardenafil eller tadalafil (används av män för att behandla impotens (erektil

dysfunktion))

om du tar preventivmedel (p-piller) med REYATAZ för att förhindra graviditet ska du ta det

exakt enligt de instruktioner du får av din läkare och inte missa någon dos

mediciner som används för behandling av sjukdomar som har samband med syran i magsäcken

(t.ex. syraneutraliserande medel som ska tas 1 timme innan eller två timmar efter administrering

av REYATAZ, H

-blockerare som t.ex famotidin och protonpumpshämmare som t.ex omeprazol)

mediciner som sänker blodtrycket, minskar hjärtfrekvensen eller påverkar hjärtrytmen

(amiodaron, diltiazem, systemiskt lidokain, verapamil)

atorvastatin, pravastatin och fluvastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet)

salmeterol (används för att behandla astma)

cyklosporin, takrolimus, och sirolimus (mediciner som minskar effekter av kroppens

immunsystem)

vissa antibiotika (rifabutin, klaritromycin)

ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol (svampmedel)

apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban och warfarin (antikoagulantia, används för att

förhindra uppkomsten av blodproppar)

karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (används för att behandla epilepsi)

irinotekan (används för att behandla cancer)

lugnande medel (t.ex. midazolam givet som injektion)

buprenorfin (används för att behandla opioidmissbruk och smärta).

Vissa mediciner kan påverkas av ritonavir, en medicin som tas tillsammans med REYATAZ. Det är

viktigt att tala om för din läkare om du tar flutikason eller budesonid (ges via näsan eller inhaleras för

att behandla allergiska symtom eller astma).

REYATAZ med mat och dryck

Det är viktigt att du tar REYATAZ med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål) då detta hjälper

kroppen att ta upp medicinen.

Graviditet och amning

Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare

innan du använder detta läkemedel. Atazanavir, den aktiva substansen i REYATAZ, utsöndras i

bröstmjölk. Patienter ska inte amma när de tar REYATAZ. Kvinnor som infekterats av hiv

rekommenderas att inte amma eftersom viruset kan överföras genom bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Framför ej fordon och använd ej maskiner om du känner dig yr eller svimfärdig och kontakta din

läkare omedelbart.

REYATAZ innehåller laktos

Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter (t.ex. laktos) bör du kontakta din läkare

innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar REYATAZ

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. På så sätt kan du vara säker på att du får full effekt av din medicin och minskar risken för att

viruset utvecklar resistens mot behandlingen.

Rekommenderad dos för vuxna av REYATAZ är 300 mg en gång dagligen tillsammans med

100 mg ritonavir och tillsammans med föda och i kombination med andra anti-hiv-mediciner.

Läkaren kan justera dosen av REYATAZ beroende på den anti-hiv-behandling du har.

För barn (från 6 till mindre än 18 år) avgör ditt barns läkare dosen baserat på ditt barns vikt.

Dosen REYATAZ kapslar för barn beräknas utifrån kroppsvikten och tas en gång per dag tillsammans

med föda och 100 mg ritonavir som visas nedan:

Kroppsvikt

(kg)

REYATAZ dos en gång per

dag

(mg)

Ritonavir dos* en gång per

dag

(mg)

15- mindre än 35

Minst 35

*Ritonavir kapslar, tabletter eller oral lösning kan användas.

REYATAZ finns också tillgängligt som oralt pulver för användning hos barn som är minst 3 månader

gamla och väger minst 5 kg. Byte till REYATAZ kapslar från REYATAZ oralt pulver uppmuntras så

fort patienten är benägen att svälja kapslar.

En dosändring kan vara nödvändig vid byte mellan oralt pulver och kapslar. Din läkare avgör den rätta

dosen baserat på ditt barns vikt.

Det finns inga dosrekommendationer för REYATAZ hos barn som är yngre än 3 månader.

Ta REYATAZ kapslar med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål). Svälj kapslarna hela. Öppna

inte kapslarna.

Om du har tagit för stor mängd av REYATAZ

Gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) och oregelbunden hjärtrytm (QTc-förlängning) kan

inträffa om du eller ditt barn tar för mycket REYATAZ.

Om du av misstag råkar ta fler REYATAZ kapslar än rekommenderat, kontakta omedelbart din hiv-

läkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.

Om du har glömt att ta REYATAZ

Om du glömmer att ta en dos skall du ta den så snart som möjligt tillsammans med mat och sedan ta

nästa dos på vanlig tid. Om det nästan är dags för din nästa dos, ta inte den glömda dosen. Vänta och

tag nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta REYATAZ

Sluta ej att ta REYATAZ innan du talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan REYATAZ orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vid behandling av hiv-infektion är det svårt att veta vilka biverkningar som orsakas av REYATAZ, av

de andra mediciner du tar eller av själva hiv-infektionen. Tala om för din läkare om du märker

någonting ovanligt med din hälsa.

Under hiv behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.

Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland

finnas ett samband med hiv läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana

förändringar.

Tala omedelbart med din läkare om du utvecklar någon av följande allvarliga biverkningar:

Hudutslag, klåda som ibland kan vara svår har rapporterats. Utslagen försvinner oftast inom

2 veckor utan någon ändring i din REYATAZ behandling. Svåra utslag kan utvecklas

tillsammans med andra symtom som kan vara allvarliga. Sluta ta REYATAZ och tala med din

läkare omedelbart om du får svåra utslag eller utslag med influensaliknande sjukdomssymptom,

blåsor, feber, munsår, muskel- eller ledvärk, svullnad i ansiktet, inflammation i ögat som orsakar

rodnad (konjunktivit), smärtsamma, varma, eller röda knölar (noduli).

Gulfärgning av huden eller den vita delen av dina ögon som orsakas av höga nivåer av bilirubin i

blodet har rapporterats som vanligt förekommande. Denna biverkning är oftast inte farlig hos

vuxna och barn äldre än 3 månader; men skulle kunna vara ett symptom på ett allvarligt problem.

Om din hud eller den vita delen av dina ögon blir gul, tala med din läkare omedelbart.

Förändringar i hur ditt hjärta slår (förändringar i hjärtrytm) kan ibland ske. Tala med din läkare

omedelbart om du blir yr, eller om du plötsligt svimmar. Dessa kan vara symtom på ett allvarligt

hjärtproblem.

Leverproblem är mindre vanligt. Din läkare bör göra blodtester innan du börjar REYATAZ och

under behandlingen. Om du har leverproblem inklusive hepatit - eller C-infektion, kan du uppleva

en försämring av dina leverbesvär. Tala med din läkare omedelbart om du får mörk (tefärgad)

urin, klåda, gulfärgning av huden eller den vita delen av dina ögon, smärta runt magen,

blekfärgad avföring eller illamående.

Problem med gallblåsan är mindre vanligt hos personer som tar REYATAZ. Symtom på problem

med gallblåsan kan omfatta smärta i högra eller i mitten av övre delen av magen, illamående,

kräkningar, feber eller gulfärgning av huden eller den vita delen av ögonen.

REYATAZ kan påverka hur väl dina njurar fungerar.

Njursten är mindre vanligt hos personer som tar REYATAZ. Tala med din läkare omedelbart om

du får symtom på njursten som kan omfatta smärta i nedre delen av ryggen eller nedre delen av

magen, blod i urinen eller smärta när du kissar.

Övriga rapporterade biverkningar hos patienter behandlade med REYATAZ:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare):

huvudvärk

kräkningar, diarré, magont, illamående, dyspepsi (dålig matsmältning)

extrem trötthet

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 användare):

perifer neuropati (domningar, kraftlöshet, stickningar eller värk i armar och ben)

överkänslighet (allergisk reaktion)

asteni (ovanlig trötthet eller kraftlöshet)

viktminskning, viktökning, anorexi (aptitlöshet), aptitökning

depression, oro, sömnstörningar

desorientering, minnesförlust, yrsel, sömnighet, onormala drömmar

synkope (svimning), hypertension (högt blodtryck)

dyspné (andnöd)

pankreatit (bukspottkörtelinflammation), gastrit (magkatarr), aftös stomatit (munsår och

förkylningsutslag), dysgeusi (förändring av smakkänsla), flatulens (väderspänningar), muntorrhet,

utspänd buk

angioödem (allvarlig svullnad av huden och andra vävnader oftast läpparna eller ögonen)

alopeci (håravfall), klåda

muskelatrofi (muskelförtvining), artralgi (ledvärk), myalgi (muskelsmärta)

interstitiell nefrit (njurinflammation), hematuri (blod i urinen), proteinuri (ökad proteinmängd i

urinen), pollakisuri (ökad urinering)

gynekomasti (bröstförstoring hos män)

bröstkorgssmärtor, sjukdomskänsla, feber

sömnlöshet

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 användare):

onormal gång

ödem (svullnad)

hepatosplenomegali (förstoring av levern och mjälten)

myopati (muskelsmärtor, muskelsvaghet, icke orsakat av motion)

njursmärtor

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur REYATAZ ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen eller blisterkartan. Utgångsdatumet är

den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är atazanavir. Varje kapsel innehåller 100 mg atazanavir (som sulfat).

Övriga innehållsämnen är krospovidon, laktosmonohydrat och magnesiumstearat. Kapselskalet

och tryckfärgen innehåller gelatin, shellack, ammoniumhydroxid, simetikon, propylenglykol,

indigokarmin (E132) och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje kapsel REYATAZ 100 mg innehåller 100 mg atazanavir.

Ogenomskinlig blå och vit kapsel märkt med vit och blå tryckfärg, med "BMS 100 mg" på ena halvan

och med "3623" på andra halvan.

REYATAZ 100 mg hårda kapslar levereras i burkar om 60 kapslar.

REYATAZ 100 mg hårda kapslar levereras också i blisterkartor i förpackningar om 60 kapslar.

Det kan dock hända att inte alla förpackningsstorlekar finns tillgängliga i alla länder.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italien

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS

SQUIBB

S.R.L.

Tel: + 356 23 976 333

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS

SQUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS

SQUIBB,

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS

SQUIBB

POLSKA

Z.O.O.

Tel.: + 48 22 2 606 400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20 833 600

Italia

BRISTOL-MYERS

SQUIBB

S.R.L.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS

SQUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 371 66164750

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Denna bipacksedeln ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu/.

Bipacksedel: Information till användaren

REYATAZ 150 mg hårda kapslar

atazanavir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra.

Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad REYATAZ är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar REYATAZ

Hur du tar REYATAZ

Eventuella biverkningar

Hur REYATAZ ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad REYATAZ är och vad det används för

REYATAZ är en antiviral (eller antiretroviral) medicin. Den tillhör en grupp som kallas

proteashämmare, som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv)-infektionen genom att blockera ett

protein som hiv-viruset behöver för att föröka sig. De verkar genom att minska antalet hiv-virus i

blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt minskar REYATAZ risken för att

sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas.

REYATAZ kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre. Din läkare har ordinerat

REYATAZ åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom

(AIDS). Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra anti-hiv-mediciner. Din läkare kommer att

diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med REYATAZ är bäst

för dig.

2.

Vad du behöver veta innan du tar REYATAZ

Ta inte REYATAZ

om du är allergisk (överkänslig) mot atazanavir eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du har måttliga till svåra leverproblem. Din läkare kommer att bedömma hur allvarlig din

leversjukdom är innan beslut tas om du kan ta REYATAZ.

Om du tar några av dessa mediciner: Se även Användning av andra läkemedel med

REYATAZ

Rifampicin, (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos)

astemizol eller terfenadin (används ofta för att behandla allergiska symtom, dessa

mediciner kan vara receptfria); cisaprid (används för att behandla sura uppstötningar

(halsbränna)); pimozid (används för att behandla schizofreni);

kinidin eller bepridil

(används för att korrigera hjärtrytmen); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin,

metylergonovin (används för att behandla huvudvärk) och alfuzosin (används för att

behandla prostataförstoring)

quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och svår depression);

lurasidon (används för att behandla schizofreni)

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

REYATAZ 100 mg hårda kapslar

REYATAZ 150 mg hårda kapslar

REYATAZ 200 mg hårda kapslar

REYATAZ 300 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

REYATAZ 100 mg hårda kapslar

Varje kapsel innehåller 100 mg atazanavir (som sulfat).

Hjälpämne med känd effekt: 54,79 mg laktos per kapsel.

REYATAZ 150 mg hårda kapslar

Varje kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat).

Hjälpämne med känd effekt: 82,18 mg laktos per kapsel.

REYATAZ 200 mg hårda kapslar

Varje kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat).

Hjälpämne med känd effekt: 109,57 mg laktos per kapsel.

REYATAZ 300 mg hårda kapslar

Varje kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat).

Hjälpämne med känd effekt: 164,36 mg laktos per kapsel.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel.

REYATAZ 100 mg hårda kapslar

Ogenomskinlig blå och vit kapsel märkt med vit och blå tryckfärg, med "BMS 100 mg" på ena halvan

och med "3623" på andra halvan.

REYATAZ 150 mg hårda kapslar

Ogenomskinlig blå och ljusblå kapsel märkt med vit och blå tryckfärg med "BMS 150 mg" på ena

halvan och med "3624" på andra halvan.

REYATAZ 200 mg hårda kapslar

Ogenomskinlig blå kapsel märkt med vit tryckfärg, med "BMS 200 mg" på ena halvan och med

"3631" på andra halvan.

REYATAZ 300 mg hårda kapslar

Ogenomskinlig röd och blå kapsel märkt med vit tryckfärg, med "BMS 300 mg" på ena halvan och

med "3622" på andra halvan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

REYATAZ kapslar tillsammans med låg dos ritonavir används för behandling av HIV-1 infekterade

vuxna och pediatriska patienter från 6 år och äldre i kombination med andra antiretrovirala läkemedel

(se avsnitt 4.2).

Baserat på tillgängliga virologiska och kliniska data från vuxna patienter förväntas ingen nytta av

behandlingen hos patienter med virusstammar som är resistenta mot flera proteashämmare (≥ 4 PI

mutationer).

Valet av REYATAZ för behandlingserfarna vuxna och pediatriska patienter skall baseras på

resistenstestning och behandlinghistorik (se avsnitt 4.4 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen skall initieras av läkare med erfarenhet av hantering av hiv-infektioner.

Dosering

Vuxna

Den rekommenderade dosen av REYATAZ kapslar är 300 mg en gång per dag som tas tillsammans

med ritonavir 100 mg en gång per dag och tillsammans med föda. Ritonavir används som förstärkning

(booster) av atazanavirs farmakokinetik (se avsnitt 4.5 och 5.1). (Se även avsnitt 4.4 Utsättning av

ritonavir endast under restriktiva villkor).

Pediatriska patienter (från 6 år till < 18 år och som väger minst 15 kg)

Dosen atazanavir kapslar för pediatriska patienter baseras på kroppsvikt som visas i tabell 1 och ska

inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna. REYATAZ kapslar måste tas tillsammans med

ritonavir, och intaget skall ske i anslutning till föda (ej fastande).

Tabell 1.

Doser för REYATAZ kapslar med ritonavir för pediatriska patienter (från 6 år

till < 18 år och som vä

ger minst 15 kg)

Kroppsvikt (kg)

REYATAZ dos, en gång

dagligen

ritonavir dos, en gång

dagligen

a

15 till < 35

200 mg

100 mg

≥ 35

300 mg

100 mg

Ritonavir kapslar, tabletter eller oral lösning.

Pediatriska patienter (minst 3 månader gamla och som väger minst 5 kg): REYATAZ oralt pulver är

tillgängligt för pediatriska patienter som är minst 3 månader gamla och som väger minst 5 kg. (Se

produktresumén för REYATAZ oralt pulver). Byte till REYATAZ kapslar från Reyataz oralt pulver

uppmuntras så fort patienter är benägna att svälja kapslar.

Vid byte mellan beredningsformer kan en dosändring behövas. Stäm av med doseringstabellen för den

specifika beredningsformen (se produktresumén för REYATAZ oralt pulver).

Speciella populationer

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs. REYATAZ med ritonavir rekommenderas inte till patienter som får

hemodialys (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

REYATAZ med ritonavir har inte studerats för patienter med nedsatt leverfunktion. REYATAZ med

ritonavir skall användas med försiktighet till patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion. REYATAZ

med ritonavir får inte användas till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion

(se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).

Om ritonavir sätts ut från den initialt rekommenderade ritonavir-boostrade behandlingsregimen

(se avsnitt 4.4), kan oboostrat REAYATAZ ges till patienter med lätt nedsatt leverfunktion vid en dos

på 400 mg och till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion med en reducerad dos på 300 mg en

gång dagligen tillsammans med föda (se avsnitt 5.2). Oboostrat REYATAZ får inte användas av

patienter med med svårt nedsatt njurfunktion.

Graviditet och postpartum.

Under andra och tredje trimestern av graviditeten:

REYATAZ 300 mg med ritonavir 100 mg kan ge otillräcklig exponering av atazanavir, särskilt när

aktiviteten av atazanavir eller hela behandlingen kan äventyras av läkemedelsresistens. Eftersom det

finns begränsat med data och då det skiljer mellan patienter under graviditeten kan terapeutisk

läkemedelsövervakning (TDM) övervägas för att säkerställa tillräcklig exponering.

Risken för ytterliggare nedsättning av atazanavir exponering förväntas när atazanavir ges tillsammans

med andra läkemedel som är kända för att minska dess exponering (t. ex. tenofovirdisoproxil eller H

receptor antagonister).

Om tenofovirdisoproxil eller en H

-receptor antagonist behövs, bör en dosökning till REYATAZ

400 mg med ritonavir 100 mg med terapeutisk läkemedelsövervakning övervägas (se avsnitt 4.6

och 5.2).

Användning av REYATAZ med ritonavir rekommenderas ej hos gravida patienter som får både

tenofovirdisoproxil och en H

-receptor antagonist.

(Se även avsnitt 4.4 Utsättning av ritonavir endast under restriktiva villkor).

Under postpartum:

Efter en möjlig minskning av atazanavir exponeringen under andra och tredje trimestern, kan

atazanavir exponeringen öka under de två första månaderna efter födseln (se avsnitt 5.2). Därför ska

postpartum patienter noga övervakas för biverkningar.

Under denna tid ska postpartum patienter följa samma dosrekommendation som för icke-gravida

patienter, inklusive rekommendationerna för samtidig administrering av läkemedel som är kända

att påverka atazanavir exponeringen (se avsnitt 4.5).

Pediatriska patienter (yngre än 3 månader)

REYATAZ ska inte användas av barn yngre än 3 månader på grund av säkerhetsskäl framförallt med

tanke på den potentiella risken för kärnikterus.

Administreringssätt

För oral användning. Kapslarna skall sväljas hela.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

REYATAZ är kontraindicerad hos patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).

REYATAZ med ritonavir är kontraindicerad hos patienter med måttlig leverinsufficiens (se

avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).

Samtidig administrering med simvastatin eller lovastatin (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering med rifampicin (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering med PDE5-hämmaren sildenafil när den används för behandling av enbart

pulmonell arteriell hypertension (PAH) (se avsnitt 4.5). Vid samtidig administrering av sildenafil för

behandling av erektil dysfunktion se avsnitt 4.4 och 4.5.

Samtidig administrering med läkemedel som är substrat för CYP3A4-isoformen av cytokrom P450

och som har liten terapevtisk bredd (t.ex. quetiapin, lurasidon, afluzosin, astemizol, terfenadin,

cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolam, midazolam för oral administrering (försiktighet gällande

parenteral administrering av midazolam, se avsnitt 4.5), lomitapid och mjöldrygealkaloider, särskilt

ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin) (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning med produkter som innehåller grazoprevir, inklusive fast doskombination av

elbasvir och grazoprevir (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning med fast doskombination av glecaprevir och pibrentasvir (se avsnitt 4.5)

Samtidig administrering med produkter innehållande johannesört (Hypericum perforatum)

(se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt

överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Samtidig administrering av REYATAZ med ritonavir i doser större än 100 mg en gång per dag har

inte utvärderats kliniskt. Användning av högre ritonavirdoser kan förändra säkerhetsprofilen för

atazanavir (effekter på hjärta, hyperbilirubinemi) och rekommenderas därför inte. Endast när

atazanavir med ritonavir ges tillsammans med efavirenz, kan en ökad dos av ritonavir till 200 mg en

gång dagligen övervägas. I detta fall är noggrann klinisk uppföljning berättigat (se Interaktioner med

andra läkemedel nedan).

Patienter med annan samtidig sjukdom

Nedsatt leverfunktion: Atazanavir metaboliseras huvudsakligen i levern och ökade

plasmakoncentrationer observerades hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).

Säkerhet och effekt av REYATAZ har inte fastställts hos patienter med betydande underliggande

leversjukdomar. Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral

kombinationsbehandling är utsatta för en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande

leverbiverkningar. Om samtidig antiviral terapi mot hepatit B eller C pågår, se även den relevanta

produktresumén för dessa läkemedel (se avsnitt 4.8).

Patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har vid antiretroviral

kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormal leverfunktion och bör övervakas enligt

gällande praxis. Om det finns belägg för en försämrad leversjukdom hos dessa patienter måste man

överväga om behandlingen ska avbrytas eller avslutas.

Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion. REYATAZ

rekommenderas dock inte till patienter som får hemodialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).

QT-prolongering: Dosrelaterade asymptomatiska förlängningar i PR-intervallet har observerats i

kliniska studier med REYATAZ. Försiktighet bör iakttas med läkemedel som är kända för att inducera

PR-förlängningar. Hos patienter med överledningsproblem (av andra gradens eller högre

atrioventrikulärt eller komplext grenblock), bör REYATAZ användas med försiktighet och endast om

fördelarna överstiger risken (se avsnitt 5.1). Särskild försiktighet bör iakttas när REYATAZ förskrivs

tillsammans med läkemedel som har potential att öka QT-intervallet och/eller hos patienter med

tidigare existerande riskfaktorer (bradykardi, medfött långt QT, elektrolytobalans (se avsnitt 4.8

och 5.3).

Hemofilipatienter: Det har förekommit rapporter om ökad blödning, inklusive spontana hudblödningar

och hemartroser, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlats med proteashämmare. Till

vissa patienter gavs ytterligare faktor VIII. I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsattes

behandlingen med proteashämmare eller återinsattes igen om behandlingen hade avbrutits. Ett

orsakssamband har föreslagits även om verkningsmekanismen inte har klarlagts. Hemofilipatienter bör

därför uppmärksammas på risk för ökad blödningsbeägenhet.

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas på

ett kliniskt lämpligt sätt.

I kliniska studier har REYATAZ (med eller utan ritonavir) visat lägre frekvens dyslipidemi än de

läkemedel som använts som jämförelsesubstanser.

Hyperbilirubinemi

Reversibel höjning av indirekt (okonjugerat) bilirubin relaterat till hämning av UDP-

glukuronosyltransferas (UGT) har inträffat hos patienter som får REYATAZ (se avsnitt 4.8).

Levertransaminasförhöjningar som inträffar tillsammans med förhöjt bilirubin hos patienter som får

REYATAZ bör utvärderas för alternativa orsakssamband. Alternativ antiretroviral behandling till

REYATAZ kan övervägas om gulsot eller skleral gulsot är oacceptabelt för patienten. Dosreduktion

av atazanavir rekommenderas inte eftersom det kan resultera i förlust av terapeutisk effekt och

utveckling av resistens.

Indinavir är också associerat med indirekt (okonjugerad) hyperbilirubinemi på grund av hämning av

UGT. Kombinationer med REYATAZ och indinavir har inte studerats och samtidig administrering av

dessa läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Utsättning av ritonavir endast under restriktiva villkor

Den rekommenderade standardbehandlingen är REYATAZ boostrad med ritonavir, vilket garanterar

optimala farmakokinetiska parametrar och graden av virologisk suppression.

Utsättandet av ritonavir från den boostrade behandlingsregimen av REYATAZ rekommenderas inte,

men kan övervägas hos vuxna patienter med en dos på 400 mg en gång dagligen med föda endast

under följande kombinerade restriktiva villkor:

frånvaro av tidigare virologisk svikt

omätbar virusmängd under de senaste 6 månaderna enligt gällande regim

virusstammar som inte innehåller hiv-resistensassocierade mutationer (RAM) mot nuvarande

regim.

REYATAZ som ges utan ritonavir ska inte övervägas hos patienter som behandlats med en

ryggradsregim innehållande tenofovirdisoproxil och med annan samtidig medicinering som minskar

atazanavirs biotillgänglighet (se avsnitt 4.5 Om ritonavir sätts ut från den rekommenderade atazanavir

boostrade behandlingsregimen) eller i händelse av märkbart utmanande följsamhet.

REYATAZ som ges utan ritonavir ska inte användas av gravida patienter med tanke på att det kan leda

till suboptimal exponering, av särskild risk för infektion hos modern och vertikal överföring.

Kolelitiasis

Kolelitiasis har rapporterats hos patienter som fått REYATAZ (se avsnitt 4.8). Vissa patienter behövde

sjukhusvård för ytterligare behandling och några drabbades av komplikationer. Om tecken eller

symtom på kolelitiasis inträffar bör det övervägas om behandlingen tillfälligt eller helt ska avbrytas.

Kronisk njursjukdom

Kronisk njursjukdom hos HIV-infekterade patienter som behandlats med atazanavir, med eller utan

ritonavir, har rapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden. En stor prospektiv

observationsstudie har visat ett samband mellan en ökad förekomst av kronisk njursjukdom och

kumulativ exponering för atazanavir/ritonavir-innehållande regimer hos HIV-infekterade patienter

med en initialt normal eGFR. Detta samband observerades oberoende av exponering för

tenofovirdisoproxil. Regelbunden övervakning av njurfunktionen hos patienter bör bibehållas under

hela behandlingsperioden (se avsnitt 4.8).

Nefrolitiasis

Nefrolitiasis har rapporterats hos patienter som fått REYATAZ (se avsnitt 4.8). Vissa patienter

behövde sjukhusvård för ytterligare behandling och några drabbades av komplikationer. I vissa fall har

nefrolitiasis associerats med akut njursvikt eller njurinsufficiens. Om tecken eller symtom på

nefrolitiasis inträffar bör det övervägas om behandlingen tillfälligt eller helt ska avbrytas.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral

kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande

opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.

Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande

av antiretroviral kombinationsterapi. Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller

fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii pneumoni. Varje symptom på

inflammation skall utredas och behandling påbörjas vid behov. Autoimmuna tillstånd (som Graves

sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering; dock har tid till

tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros

rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för

antiretroviral kombinationsbehandling (CART). Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk,

stelhet i lederna eller svårighet att röra sig.

Hudutslag och relaterade syndrom

Utslagen är vanligtvis milda till måttliga makulopapulösa hudutslag som uppträder inom de 3 första

veckorna efter att behandling med Reyataz inletts.

Stevens-Johnson syndrom (SJS), erythema multiforme, toxiska hudutslag och DRESS syndrom

(läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom) har rapporterats hos patienter som får

REYATAZ. Patienterna skall uppmärksammas på tecken eller symtom på hudreaktioner och följas

noggrannt för eventuella hudreaktioner. Om allvarliga hudutslag utvecklas skall behandlingen med

REYATAZ avbrytas.

Tidig diagnos och omedelbar utsättning av misstänkta läkemedel ger bäst resultat vid hanteringen av

dessa reaktioner. REYATAZ skall inte återinsättas om patienten har utvecklat SJS eller DRESS i

samband med REYATAZ-behandling.

Interaktioner med andra läkemedel

Kombination av REYATAZ och atorvastatin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering av REYATAZ och nevirapin eller efavirenz rekommenderas inte

(se avsnitt 4.5).

Om samtidig användning av REYATAZ och en NNRTI är nödvändig kan dosökning övervägas för

både REYATAZ och ritonavir till 400 mg respektive 200 mg, i kombination med efavirenz

tillsammans med noggrann klinisk övervakning.

Atazanavir metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4. Samtidig administrering av REYATAZ och

läkemedel som inducerar CYP3A4 rekommenderas inte (se avsnitt 4.3 och 4.5).

PDE5-hämmare för behandling av erektil dysfunktion: särskild försiktighet ska iakttas vid

förskrivning av PDE5-hämmare (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) för behandling av erektil

dysfunktion hos patienter som får REYATAZ. Samtidig administrering av REYATAZ med dessa

läkemedel förväntas väsentligt öka deras koncentrationer och kan resultera i PDE5-associerade

biverkningar såsom hypotension, synförändringar och priapism (se avsnitt 4.5).

Samtidig administrering av vorikonazol och REYATAZ med ritonavir rekommenderas inte såvida inte

en nytta/risk bedömning motiverar användandet av vorikonazol.

Hos majoriteten av patienterna förväntas en minskad exponering av både vorikonazol och atazanavir.

Hos en liten andel patienter utan funktionell CYP2C19-allel, förväntas signifikant ökad

vorikonazolexponering (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning av REYATAZ/ritonavir och flutikason eller andra glukokortikoider som

metaboliseras via CYP3A4 rekommenderas inte såvida inte nyttan av behandlingen uppväger riskerna

försystemeffekter av kortikosteroider, inklusive Cushing's syndrom och binjurebarksuppression

(se avsnitt 4.5)

Samtidig användning av salmeterol och REYATAZ kan resultera i en ökning av kardiovaskulära

biverkningar associerade med salmeterol. Samtidig administrering av salmeterol och REYATAZ

rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Absorptionen av atazanavir kan minskas i situationer där pH i magsäcken ökas, oavsett orsak.

Samtidig administrering av REYATAZ och protonpumpshämmare rekommenderas inte

(se avsnitt 4.5). Om kombinationen av REYATAZ och en protonpumpshämmare bedöms oundviklig,

rekommenderas noggrann övervakning i kombination med en ökad dos av REYATAZ till 400 mg med

100 mg ritonavir; doser av protonpumpshämmare jämförbara med 20 mg ompeprazol ska inte

överskridas.

Samtidig administrering av REYATAZ med andra hormonella preventivmedel eller preventivmedel

innehållande progestogener förutom norgestimat eller noretisteron har inte studerats och bör därför

undvikas (se avsnitt 4.5).

Pediatrisk population

Säkerhet

Asymtomatisk förlängning av PR-intervallet var mer frekvent hos pediatriska patienter än hos vuxna.

Asymtomatisk AV-blockering av första och andra graden har rapporterats hos pediatriska patienter

(se avsnitt 4.8). Försiktighet bör iakttas med läkemedel som är kända för att inducera PR-

förlängningar. Hos pediatriska patienter med överledningsproblem (av andra gradens eller högre

atrioventrikulärt eller komplext grenblock), bör REYATAZ användas med försiktighet och endast om

fördelarna överstiger riskerna. Övervakning av hjärtat rekommenderas vilket baseras på kliniska fynd

(t.ex. bradykardi).

Effekt

Atazanavir/ritonavir är inte effektivt i virala stammar som bär på multipla resistensmutationer.

Hjälpämnen

Laktos

Patienter med något av följande sällsynt ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist, eller glukos-galaktos-malabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Vid samtidig administrering av REYATAZ och ritonavir kan läkemedelsinteraktionen för ritonavir

dominera vid metabolismen eftersom ritonavir är en mer potent CYP3A4-hämmare än atazanavir.

Produktresumé för ritonavir ska läsas innan behandling med REYATAZ och ritonavir inleds.

Atazanavir metaboliseras i levern via CYP3A4. Det hämmar CYP3A4. REYATAZ är därför

kontraindicerat i kombination med läkemedel som är substrat för CYP3A4 och har ett smalt

terapeutiskt index: quetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin,

bepridil, triazolam, oralt administrerat midazolam, lomitapid och ergotalkaloider, särskilt ergotamin

och dihydroergotamin (se avsnitt 4.3).

Samtidig administrering av REYATAZ med produkter som innehåller grazoprevir, inklusive fast

doskombination av elbasvir och grazoprevir är kontraindicerat på grund av ökade

plasmakoncentrationer av grazoprevir och elbasvir samt potentiellt ökad risk för ALAT-stegring i

samband med ökade grazoprevirkoncentrationer (se avsnitt 4.3). Samtidig administrering av

REYATAZ med fast doskombination av glecaprevir och pibrentasvir är kontraindicerad på grund av

en potentiellt ökad risk för ALAT-stegring i samband med signifikant ökade plasmakoncentrationer av

glecaprevir och pibrentasvir (se avsnitt 4.3).

Övriga interaktioner

Interaktioner mellan atazanavir och andra läkemedel är listade i tabellen nedan (ökning indikeras som

↑”, minskning som ”↓”, ingen ändring som ”↔”). Om tillgängligt, visas 90% konfidensintervall

(CI)

inom parenteser. Studierna som presenteras i tabell 2 utfördes på friska frivilliga om inget annat anges.

Viktigt att betona är att många studier genomfördes med oboostrat atazanavir som inte är den

rekommenderade behandlingsregimen för atazanavir (se avsnitt 4.4).

Om utsättande av ritonavir är medicinskt motiverat under restriktiva villkor (se avsnitt 4.4), bör

särskild uppmärksamhet ägnas åt atazanavir interaktioner som kan skilja sig i frånvaro av ritonavir (se

information nedan i tabell 2).

Tabell 2: Interaktioner mellan REYATAZ och andra läkemedel

Läkemedel efter terapiområde

Interaktion

Rekommendationer rörande

samtidig administrering

MEDEL MOT HEPATIT C

Grazoprevir 200 mg QD

(atazanavir 300 mg/ritonavir

100 mg QD)

Atazanavir AUC

↑43% (↑30%

↑57%)

Atazanavir C

↑12% (↑1% ↑24%)

Atazanavir C

↑23% (↑13% ↑134%)

Grazoprevir AUC:

↑958% (↑678%

↑1339%)

Grazoprevir C

: ↑524% (↑342%

↑781%)

Grazoprevir C

: ↑1064% (↑696%

↑1602%)

Grazoprevirkoncentrationerna ökade

kraftigt vid samtidig administrering

med atazanavir/ritonavir.

Samtidig administrering av

REYATAZ och

elbasvir/grazoprevir är

kontraindicerat på grund av den

signifikanta ökningen av

plasmakoncentrationerna av

grazoprevir och den potentiellt

associerade riskökningen för

ALAT-stegringar (se avsnitt

4.3).

Elbasvir 50 mg QD

(atazanavir 300 mg/ritonavir

100 mg QD)

Atazanavir AUC

↑7% (↓2% ↑17%)

Atazanavir C

↑2% (↓4% ↑8%)

Atazanavir C

↑15% (↑2% ↑29%)

Elbasvir AUC:

↑376% (↑307%

↑456%)

Elbasvir C

↑315% (↑246% ↑397%)

Elbasvir C

: ↑545% (↑451% ↑654%)

Elbasvirkoncentrationerna ökade vid

samtidig administrering med

atazanavir/ritonavir.

Sofosbuvir 400 mg /

velpatasvir 100 mg

/voxilaprevir 100 mg endos*

(atazanavir 300 mg/ritonavir

100 mg QD)

Sofosbuvir AUC:

↑40% (↑25% ↑57%)

Sofosbuvir C

:↑29% (↑9% ↑52%)

Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58%

↑136%)

Velpatasvir C

: ↑29% (↑7% ↑56%)

Voxilaprevir AUC: ↑331% (↑276%

↑393%)

Voxilaprevir C

: ↑342% (↑265%

↑435%)

*Ingen farmakokinetisk interaktion i

intervallet 70-143%

Effekten av atazanavir och ritonavir

exponering har inte studerats.

Förväntat:

↔ Atazanavir

↔ Ritonavir

Interaktionsmekanismen mellan

REYATAZ/ritonavir och

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir är

hämning av OATP1B, P-gp, och

CYP3A.

Samtidig administrering av

REYATAZ med produkter som

innehåller voxilaprevir förväntas

öka koncentrationen av

voxilaprevir. Samtidig

administrering av REYATAZ

med regimer som innehåller

voxilaprevir rekommenderas

inte.

Glecaprevir 300 mg /

pibrentasvir 120 mg QD

(atazanavir 300 mg/ritonavir

100 mg QD)

Glecaprevir AUC:

↑553% (↑424%

↑714%)

Glecaprevir C

↑306% (↑215%

↑423%)

Glecaprevir C

↑1330% (↑885%

↑1970%)

Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48%

↑82%)

Pibrentasvir C

: ↑29% (↑15% ↑45%)

Pibrentasvir C

↑129% (↑95%

↑168%)

* Effekter på atazanavir och ritonavir

efter första dosen av glecaprevir och

pibrentasvir har rapporterats.

Samtidig administrering av

REYATAZ med fast

doskombination av glecaprevir

och pibrentasvir är

kontraindicerad på grund av en

potentiellt ökad risk för ALAT-

stegring i samband med

signifikant ökade

plasmakoncentrationer av

glecaprevir och pibrentasvir

(se avsnitt 4.3).

ANTIRETROVIRALA MEDEL

Proteashämmare: Samtidig administrering av REYATAZ/ritonavir och andra proteashämmare har inte

studerats, men kan förväntas öka exponeringen för andra proteashämmare. Sådan kombinationsbehandling

rekommenderas därför inte.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/355543/2016

EMEA/H/C/000494

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Reyataz

atazanavir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Reyataz. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Reyataz?

Reyataz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen atazanavir. Det finns som kapslar

(100 mg, 150 mg, 200 mg och 300 mg) och som oralt pulver (50 mg).

Vad används Reyataz för?

Reyataz används tillsammans med ritonavir i låg dos och med andra antivirala läkemedel för att

behandla vuxna och barn från tre månaders ålder som väger minst 5 kg och som är infekterade av

humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom

(aids).

Till patienter som tidigare fått läkemedel mot hiv ska läkaren endast förskriva Reyataz efter att ha gått

igenom vilka läkemedel patienten tagit och efter att ha genomfört tester för att fastställa om det är

troligt att viruset svarar på Reyataz. Läkemedlet förväntas inte ha effekt hos patienter som tagit ett

antal andra läkemedel i samma klass som Reyataz (proteashämmare) utan att dessa haft effekt.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Reyataz?

Behandling med Reyataz ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.

Den rekommenderade dosen för vuxna (18 år och äldre) är 300 mg en gång dagligen. Hos yngre

patienter beror dosen av Reyataz på kroppsvikten. Reyataz oralt pulver kan ges till barn från tre

månaders ålder och en vikt på minst 5 kg samt till patienter som inte kan svälja kapslar. Varje dos

måste tas tillsammans med föda.

Reyataz

EMA/355543/2016

Sida 2/4

För att förstärka dess effekt ges Reyataz som regel tillsammans med ritonavir, men läkaren kan under

vissa specifika förutsättningar överväga att sätta ut ritonavir hos vuxna.

Hur verkar Reyataz?

Den aktiva substansen i Reyataz, atazanavir, är en proteashämmare. Den blockerar ett enzym som

kallas proteas, som krävs för att hivviruset ska kunna föröka sig. När enzymet blockeras kan inte

viruset föröka sig, vilket gör att infektionen sprids långsammare. En liten dos av ett annat läkemedel,

ritonavir, ges normalt samtidigt med Reyataz för att förstärka dess effekt. Ritonavir gör att atazanavir

bryts ned långsammare, vilket ökar atazanavirnivåerna i blodet. Det gör det möjligt att använda en

lägre dos atazanavir för samma antivirala effekt. I kombination med andra antivirala läkemedel

minskar Reyataz mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Reyataz botar inte hivinfektion

eller aids, men kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och

sjukdomar som är kopplade till aids.

Hur har Reyataz effekt undersökts?

Reyataz som kapslar har bedömts i fyra huvudstudier med patienter som är 16 år och äldre. I en

studie jämfördes Reyataz förstärkt med ritonavir med lopinavir (ett annat antiviralt läkemedel)

förstärkt med ritonavir hos 883 patienter med tidigare obehandlad hivinfektion. De tre andra studierna

omfattade sammanlagt 743 patienter som tidigare behandlats mot sin hivinfektion. Reyataz

tillsammans med sakvinavir (ett annat antiviralt läkemedel) men utan ritonavir jämfördes i de två

första av dessa studier med sakvinavir eller lopinavir förstärkt med ritonavir. I den sista studien

jämfördes Reyataz tillsammans med antingen ritonavir eller sakvinavir, med lopinavir förstärkt med

ritonavir hos 358 patienter. Huvudeffektmåttet var förändringen av hivnivåerna i blodet

(virusbelastningen) hos patienterna.

Reyataz som kapslar förstärkta med ritonavir har också undersökts på 41 patienter i åldern 6–18 år.

Över hälften av dessa patienter hade tidigare behandlats mot hiv. I studien tittade man bland annat på

läkemedlets effekt på virusbelastningen och immunsystemet.

I ytterligare en huvudstudie ingick 172 patienter som uppnått omätbart låga virusbelastningar (under

50 kopior/ml) efter behandling med Reyataz-kapslar och ritonavir. I studien jämfördes fortsatt

behandling med antingen Reyataz i en högre dos utan ritonavir eller den förstärkta kombinationen.

Reyataz som oralt pulver administrerat tillsammans med ritonavir har undersökts i två huvudstudier

som omfattade 155 barn i åldrar mellan tre månader och 11 år. Över hälften av dessa patienter hade

tidigare behandlats mot hiv. Ett av effektmåtten var virusbelastningen efter 48 veckors behandling.

I samtliga studier tog patienterna även två nukleosider eller nukleotida omvända transkriptashämmare

(NRTI, en typ av antivirala läkemedel).

Vilken nytta har Reyataz visat vid studierna?

Hos patienter som inte fått tidigare behandling var Reyataz förstärkt med ritonavir lika effektivt som

lopinavir förstärkt med ritonavir. När studien påbörjades var patienternas virusbelastning omkring

88 100 kopior/ml, men efter 48 veckor hade 78 procent av de patienter som fick Reyataz (343 av 440)

en virusbelastning under 50 kopior/ml, jämfört med 76 procent av de patienter som fick lopinavir (338

av 443).

När det gällde patienter som behandlats tidigare kunde resultaten från den första studien inte tolkas,

eftersom ett stort antal patienter lämnade studien före dess planerade slut. I den andra studien gav

Reyataz

EMA/355543/2016

Sida 3/4

lopinavir förstärkt med ritonavir en större minskning av virusbelastningen efter 24 veckor än Reyataz-

kapslar som togs utan ritonavir. I den tredje studien konstaterades liknande minskningar i

virusbelastningen efter 24 och 48 veckor hos patienter som tog Reyataz förstärkt med ritonavir som

hos patienter behandlade med lopinavir förstärkt med ritonavir, där minskningen var cirka 99 procent

efter 48 veckor. Detta resultat kvarstod efter 96 veckors behandling.

Hos patienter i åldern 6–18 år var virusbelastningen under 50 kopior/ml efter 48 veckor hos

81 procent av dem som inte tidigare behandlats mot sin hivinfektion (13 av 16) och hos 24 procent av

dem som tidigare hade behandlats (6 av 25). Patienternas immunsystem hade också förbättrats.

I studien av patienter som redan uppnått omätbara virusbelastningar med Reyataz-kapslar förstärkta

med ritonavir bibehölls virusbelastningen hos 68 av 87 patienter (78 procent) som fortsatte

behandlingen med Reyataz i en högre dos utan ritonavir, och hos 64 av 85 patienter (75 procent) som

fortsatte med den förstärkta kombinationen.

I de två studier som omfattade barn i åldrar mellan tre månader och 11 år som fick Reyataz oralt

pulver med förstärkning, var virusbelastningen efter 48 veckors behandling omätbar hos omkring

hälften av barnen.

Vilka är riskerna med Reyataz?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Reyataz hos vuxna (uppträder hos 1–10 patienter av

100) är huvudvärk, okulär gulsot (gulfärgning av ögonvitan), kräkningar, diarré, buksmärta (magont),

illamående, dyspepsi (halsbränna), hudutslag, trötthet och gulsot (gulfärgning av huden och ögonen

orsakad av leverproblem). I studierna uppträdde liknande biverkningar hos yngre patienter. En

fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Reyataz finns i bipacksedeln.

Reyataz får inte ges till patienter med allvarligt reducerad leverfunktion. Om läkemedlet ges

tillsammans med ritonavir får det inte heller ges till patienter med måttligt reducerad leverfunktion.

Vidare får Reyataz inte ges till patienter som tar rifampicin (används för att behandla tuberkulos),

sildenafil (när detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension), johannesört

(ett naturmedel som används för att behandla depression) eller läkemedel som bryts ned i kroppen på

samma sätt som Reyataz och är skadliga vid höga nivåer i blodet. En fullständig förteckning över

restriktioner för Reyataz finns i bipacksedeln.

Varför har Reyataz godkänts?

CHMP ansåg att Reyataz effekt påvisats vid behandling av patienter från tre månaders ålder som väger

minst 5 kg. Kommittén fann att nyttan med Reyataz är större än riskerna och rekommenderade att

Reyataz skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Reyataz?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och

effektiv användning av Reyataz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Reyataz

Den 2 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Reyataz som

gäller i hela EU.

Reyataz

EMA/355543/2016

Sida 4/4

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Reyataz finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen