Rasilez HCT

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliskiren, hidroclorotiazidă

Saatavilla:

Noden Pharma DAC

ATC-koodi:

C09XA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină

Terapeuttinen alue:

Hipertensiune

Käyttöaiheet:

Tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți. Rasilez HCT este indicat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau hidroclorotiazidă utilizat singur. Rasilez HCT este indicat ca terapie de substituție la pacienții controlată adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă, administrate concomitent, la aceeași doză ca și în combinație.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

retrasă

Valtuutus päivämäärä:

2009-01-16

Pakkausseloste

94
B. PROSPECTUL
95
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RASILEZ
HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
RASILEZ
HCT 150 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
RASILEZ
HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
RASILEZ
HCT 300 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE
Aliskiren/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rasilez HCT şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilez HCT
3.
Cum să utilizaţi Rasilez HCT
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rasilez HCT
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RASILEZ HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RASILEZ HCT
Acest medicament conţine două substanţe active, denumite aliskiren
şi hidroclorotiazidă. Ambele
substanţe active ajută la controlarea tensiunii arteriale ridicate
(hipertensiune arterială).
Aliskiren este un inhibitor al reninei. Aceasta reduce cantitatea de
angiotensină II pe care o poate
produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor
sanguine, ceea ce duce la creşterea
tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II
permite relaxarea vaselor sanguine; acest
lucru duce la scăderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice
tiazidice. Hidroclorotiazida
creşte diureza, scăzând, de

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate
Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg aliskiren (sub formă de
hemifumarat) şi 12,5 mg
hidroclorotiazidă.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine 25 mg (sub formă de lactoză monohidrat)
şi 24,5 mg amidon din grâu.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg aliskiren (sub formă de
hemifumarat) şi 25 mg
hidroclorotiazidă.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine 50 mg (sub formă de lactoză monohidrat)
şi 49 mg amidon din grâu.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg aliskiren (sub formă de
hemifumarat) şi 12,5 mg
hidroclorotiazidă.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine 25 mg (sub formă de lactoză monohidrat)
şi 24,5 mg amidon din grâu.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg aliskiren (sub formă de
hemifumarat) şi 25 mg
hidroclorotiazidă.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine 50 mg (sub formă de lactoză monohidrat)
şi 49 mg amidon din grâu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă, inscripţionat cu
„LCI” pe o faţă şi cu „NVR” pe
cealaltă.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare galben pal, inscripţionat
cu „CLL” pe o faţă şi cu „NVR”
pe cealaltă.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate
Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare alb-violet, inscripţionat
cu „CVI” pe o faţă şi cu „NVR”
pe c