البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hidroclorotiazidă
Noden Pharma DAC
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Agenți care acționează asupra sistemului renină-angiotensină
Hipertensiune
Tratamentul hipertensiunii esențiale la adulți. Rasilez HCT este indicat la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu aliskiren sau hidroclorotiazidă utilizat singur. Rasilez HCT este indicat ca terapie de substituție la pacienții controlată adecvat cu aliskiren și hidroclorotiazidă, administrate concomitent, la aceeași doză ca și în combinație.
Revision: 17
retrasă
2009-01-16
94 B. PROSPECTUL 95 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE RASILEZ HCT 150 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE RASILEZ HCT 300 MG/25 MG COMPRIMATE FILMATE Aliskiren/hidroclorotiazidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rasilez HCT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilez HCT 3. Cum să utilizaţi Rasilez HCT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rasilez HCT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RASILEZ HCT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RASILEZ HCT Acest medicament conţine două substanţe active, denumite aliskiren şi hidroclorotiazidă. Ambele substanţe active ajută la controlarea tensiunii arteriale ridicate (hipertensiune arterială). Aliskiren este un inhibitor al reninei. Aceasta reduce cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine; acest lucru duce la scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice. Hidroclorotiazida creşte diureza, scăzând, de اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine 25 mg (sub formă de lactoză monohidrat) şi 24,5 mg amidon din grâu. Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 150 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine 50 mg (sub formă de lactoză monohidrat) şi 49 mg amidon din grâu. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 12,5 mg hidroclorotiazidă. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine 25 mg (sub formă de lactoză monohidrat) şi 24,5 mg amidon din grâu. Rasilez HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 300 mg aliskiren (sub formă de hemifumarat) şi 25 mg hidroclorotiazidă. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine 50 mg (sub formă de lactoză monohidrat) şi 49 mg amidon din grâu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare albă, inscripţionat cu „LCI” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă. Rasilez HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare galben pal, inscripţionat cu „CLL” pe o faţă şi cu „NVR” pe cealaltă. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Comprimat filmat oval, biconvex, de culoare alb-violet, inscripţionat cu „CVI” pe o faţă şi cu „NVR” pe c اقرأ الوثيقة كاملة