Posaconazole Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

posaconazol

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J02AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

posaconazole

Terapeuttinen ryhmä:

Antimykotika til systemisk brug

Terapeuttinen alue:

Mycoses

Käyttöaiheet:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. Uimodtagelighed over er defineret som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dage før terapeutiske doser af effektiv svampedræbende terapi. Posaconazole Accord er også indiceret til behandling af invasive svampeinfektioner i følgende patienter: Patienter, der modtager syndernes forladelse-induktion kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og der er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion;Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) modtagere, der er under høj-dosis immunsuppressiv terapi for graft versus host-sygdom, og som er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-25

Pakkausseloste

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
POSACONAZOLE ACCORD 100 MG GASTRORESISTENTE TABLETTER
posaconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Posaconazole Accord
3.
Sådan skal du tage Posaconazole Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Posaconazole Accord indeholder et lægemiddelstof, der hedder
posaconazol. Det hører til en gruppe af
lægemidler, som kaldes ” svampemidler”. Det anvendes til at
forebygge og behandle mange forskellige
svampeinfektioner.
Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer
svampe, som kan forårsage
infektioner.
Posaconazole Accord kan anvendes hos voksne til behandling af
svampeinfektioner, som er forårsaget
af svampe af
_Aspergillus_
-familien.
Posaconazole Accord kan anvendes hos voksne og børn fra 2 år, der
vejer over 40 kg, til behandling af
følgende svampeinfektioner:
•
infektioner fremkaldt af svampe af
_Aspergillus_
-arten, som ikke er behandlet tilstrækkeligt med
svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol, eller hvis du var
nødt til at stoppe
behandlingen med disse midler.
•
infektioner fremkaldt af svampe af
_Fusarium_
-arten, hvis infektionen ikke er behandlet
tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Posaconazole Accord 100 mg gastroresistente tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver gastroresistent tablet indeholder 100 mg posaconazol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gastroresistent tablet
Kapselformet tablet med gult overtræk, der er ca. 17,5 mm lang og 6,7
mm bred, præget med “100P” på
den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Posaconazole Accord er indiceret til behandling af følgende
svampeinfektioner hos voksne (se pkt. 4.2.
og 5.1):
-
Invasiv aspergillose;
Posaconazole Accord er indiceret til behandling af følgende
svampeinfektioner hos pædiatriske
patienter fra 2 år, der vejer mere end 40 kg, samt til voksne (se
pkt. 4.2 og 5.1):
-
Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B eller
itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for disse lægemidler;
-
Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B
har været
utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for
amphotericin B;
-
Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor
behandling med itraconazol
har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over
for itraconazol;
-
Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B, itraconazol
eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for disse
lægemidler.
Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion
eller mangel på bedring efter
mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med
antimykotika.
Posaconazole Accord er også indiceret til forebyggelse af invasive
svampeinfektioner hos følgende
pædiatriske patienter fra 2 år, der vejer mere end 40 kg, samt til
voksne (se pkt. 4.2 og 5.1):
-
Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut
myeloid leukæmi (AML) eller
myelodysplastiske syndromer (MDS),