Plenadren

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hýdrókortisón

Saatavilla:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC-koodi:

H02AB09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydrocortisone

Terapeuttinen ryhmä:

Barksterar til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

Skert nýrnastarfsemi

Käyttöaiheet:

Meðferð við nýrnahettubólgu hjá fullorðnum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-03

Pakkausseloste

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PLENADREN 5 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
PLENADREN 20 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
hýdrókortisón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Plenadren og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Plenadren
3.
Hvernig nota á Plenadren
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Plenadren
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PLENADREN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Plenadren inniheldur virkt efni sem nefnist hýdrókortisón (stundum
nefnt kortisól). Hýdrókortisón er
sykursteri. Það tilheyrir lyfjaflokki sem er þekktur sem
barksterar. Sykursterar myndast náttúrulega í
líkamanum og hjálpa til við að viðhalda almennu heilsufari og
heilbrigði.
Plenadren er notað til meðferðar á ástandi hjá fullorðnum sem
nefnist nýrnahettubilun eða
kortisólskortur. Nýrnahettubilun verður þegar nýrnahettan (rétt
fyrir ofan nýrun) framleiðir ekki
nægilegt hormónakortisól. Sjúklingar sem eru haldnir
langtímanýrnahettubilun (langvinnri) þurfa á
uppbótarmeðferð að halda til að halda lífi.
Plenadren kemur í stað náttúrulegs kortisóls sem vantar við
nýrnahettubilun. Lyfið veitir líkamanum
hýdrókortisón yfir daginn. Kortisólmagn í blóði hækkar hratt
upp að hámarksgildi um eina
klukkustund eftir að tafla er tekin

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Plenadren 5 mg töflur með breyttan losunarhraða
Plenadren 20 mg töflur með breyttan losunarhraða
2.
INNIHALDSLÝSING
Plenadren 5 mg töflur með breyttan losunarhraða
Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 5 mg
hýdrókortisón.
Plenadren 20 mg töflur með breyttan losunarhraða
Hver tafla með breyttan losunarhraða inniheldur 20 mg
hýdrókortisón.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla með breyttan losunarhraða.
Plenadren 5 mg töflur með breyttan losunarhraða
Töflurnar eru kringlóttar (8 mm í þvermál), kúptar og bleikar.
Plenadren 20 mg töflur með breyttan losunarhraða
Töflurnar eru kringlóttar (8 mm í þvermál), kúptar og hvítar.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar við nýrnahettubilun hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Plenadren er gefið sem viðhaldsmeðferð. Aðlaga verður
uppbótarskammta til inntöku með hliðsjón af
klínískri svörun. Algengur viðhaldsskammtur er 20–30 mg á
sólarhring í einum skammti að morgni.
Minni skammtur kann að nægja fyrir sjúklinga sem eru með leifar af
eigin kortisólframleiðslu. Stærsti
viðhaldsskammtur sem hefur verið rannsakaður er 40 mg. Nota skal
minnsta mögulega
viðhaldsskammt. Þegar líkaminn er undir miklu líkamlegu og/eða
andlegu álagi gætu sjúklingar þurft
aukalega töflur af hýdrókortisóni með hraðri losun, sérstaklega
síðdegis/á kvöldin. Sjá einnig lýsingu á
öðrum aðferðum til að auka skammt hýdrókortisóns tímabundið
í kaflanum „Notkun vegna tilfallandi
veikinda“.
_Skipt úr hefðbundinni meðferð með inntöku sykurstera í
meðferð með Plenadren_
Þegar sjúklingar skipta úr hefðbundinni uppbótarmeðferð með
inntöku hýdrókortisóns þrisvar á dag yfir í
Plenadren má gefa jafn stóran heildardagskammt. Vegna minna
aðgengis í daglegum skammti af
Plenadren miðað við hefðbundnar töflur af hýdrókortisóni sem
eru gefnar