Pioglitazone Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazón hýdróklóríð

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki, tegund 2

Käyttöaiheet:

Lyfleysu er ætlað í meðferð tegund-sykursýki 2:eins og monotherapyin fullorðinn sjúklingar (sérstaklega offitusjúklinga) ekki nægilega stjórnað af mataræði og æfing fyrir hvern kvarta er óviðeigandi vegna frábendingar eða óþol. Eftir hafin með lyfleysu, sjúklingar ætti að vera metið eftir 3 til 6 mánuði að meta fullnægjandi að bregðast við meðferð (e. lækkun í HbA1c). Í sjúklingum sem ekki að sýna nægilegt svar, engar upplýsingar ætti að hætta. Í ljósi væntanlegra áhættu með langvarandi meðferð, ávísun ætti að staðfesta á síðari lífi umsagnir að njóta góðs af lyfleysu er viðhaldið.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

31
B. FYLGISEÐILL
32
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TÖFLUR
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TÖFLUR
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TÖFLUR
Pioglitazón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Pioglitazone Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pioglitazone Accord
3.
Hvernig nota á Pioglitazone Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pioglitazone Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PIOGLITAZONE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pioglitazone Accord inniheldur pioglitazón. Það er sykursýkilyf
sem er notað til að meðhöndla
sykursýki af tegund 2 (insúlínóháð) hjá fullorðnum, þegar
metformín hentar ekki eða árangur af
notkun þess hefur ekki verið fullnægjandi. Þessi tegund sykursýki
kemur venjulega fram á
fullorðinsárum.
Pioglitazone Accord aðstoðar við stjórnun blóðsykurs með því
að stuðla að betri nýtingu þess insúlíns
sem líkaminn framleiðir, ef þú ert með sykursýki af tegund 2.
Læknirinn mun athuga hvort
Pioglitazone Accord er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú
byrjar að taka það.
Pioglitazone Accord má nota eitt sér hjá sjúklingum sem ekki geta
tekið metformín og þegar meðferð
með mataræði og líkamsrækt hefur ekki dugað til að ná stjórn
á blóðsykri, eða ásamt meðferð með
öðru

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Pioglitazone Accord 15 mg töflur
Pioglitazone Accord 30 mg töflur
Pioglitazone Accord 45 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Pioglitazone Accord 15 mg töflur
Hver tafla inniheldur 15 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta virkni:
Hver tafla inniheldur 37,24 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Pioglitazone Accord 30 mg töflur
Hver tafla inniheldur 30 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta virkni:
Hver tafla inniheldur 74,46 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Pioglitazone Accord 45 mg töflur
Hver tafla inniheldur 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Hjálparefni með þekkta virkni:
Hver tafla inniheldur 111,70 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla
4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Pioglitazone Accord 15 mg töflur
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar,
óhúðaðar töflur greyptar með „P“ á annarri
hliðinni og „15“ á hinni hliðinni.
Pioglitazone Accord 30 mg töflur
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, flatar, kringlóttar,
óhúðaðar töflur með sniðbrúnum, greyptar með
„PIO“ á annarri hliðinni og „30“ á hinni hliðinni.
Pioglitazone Accord 45 mg töflur
Töflurnar eru hvítar til beinhvítar, flatar, kringlóttar,
óhúðaðar töflur með sniðbrúnum, greyptar með
„PIO“ á annarri hliðinni og „45“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við
meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er
hér fyrir neðan:
3
Í EINLYFJAMEÐFERÐ
-
hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum)
þar sem breytt mataræði og
líkamsrækt hafa ekki sýnt viðunandi áhrif á blóðsykurstjórn
og metformín á ekki við vegna
frábendinga eða óþols.
TIL INNTÖKU Í TVEGGJA LYFJA MEÐFERÐ
samhliða
-
metformíni, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum
sjúklingum)