Pioglitazone Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pioglitazon-hidroklorid

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

A10BG03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pioglitazone

Terapeuttinen ryhmä:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeuttinen alue:

Diabetes mellitus, 2. típus

Käyttöaiheet:

Pioglitazon jelzi, hogy a kezelés a 2-es típusú cukorbetegség mellitus:monotherapyin felnőtt betegek (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, akiknél a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia. A kezelés elkezdése után a pioglitazon, a betegek után felül kell vizsgálni 3 6 hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, pioglitazon kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó kezelés, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára pioglitazon fenn,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2012-03-21

Pakkausseloste

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PIOGLITAZONE ACCORD 15 MG TABLETTA
PIOGLITAZONE ACCORD 30 MG TABLETTA
PIOGLITAZONE ACCORD 45 MG TABLETTA
Pioglitazon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a
PIOGLITAZONE ACCORD
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a
PIOGLITAZONE ACCORD
szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a
PIOGLITAZONE ACCORD–
ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a
PIOGLITAZONE ACCORD–OT
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIOGLITAZONE ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pioglitazone Accord pioglitazont tartalmaz. Ez egy
vércukorszint–csökkentő gyógyszer
(antidiabetikum), amelyet felnőtteknél a 2–es típusú (nem
inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz
mellitusz) kezelésére alkalmaznak, amikor a metformin nem megfelelő
vagy nem hat kielégítően. A
cukorbetegségnek ez a típusa rendszerint felnőttkorban alakul ki.
A Pioglitazone Accord a 2–es típusú cukorbetegségben azáltal
segít a vércukorszint kontrollálásában,
hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb
hasznosítását. 3–6 hónappal azután, hogy
elkezdte sz

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pioglitazone Accord 15 mg tabletta
Pioglitazone Accord 30 mg tabletta
Pioglitazone Accord 45 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pioglitazone Accord 15 mg tabletta
15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
37,24 mg laktóz–monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Pioglitazone Accord 30 mg tabletta
30 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
74,46 mg laktóz–monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
Pioglitazone Accord 45 mg tabletta
45 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
111,70 mg laktóz–monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Pioglitazone Accord 15 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború,
nem bevont tabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „P” felirattal, másik oldalán „15”
jelzéssel.
Pioglitazone Accord 30 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, kerek, metszett élű, nem
bevont tabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „PIO” felirattal, másik oldalán „30”
jelzéssel.
Pioglitazone Accord 45 mg tabletta
Fehér vagy csaknem fehér színű, lapos, kerek, metszett élű, nem
bevont tabletta, egyik oldalán
mélynyomásos „PIO” felirattal, másik oldalán „45”
jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pioglitazon 2–es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik
vonalbeli kezelésére javasolt az
alábbiak szerint:
3
MONOTERÁPIÁBAN
-
olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően
kontrollált felnőtt betegek (különösen
túlsúlyosak) esetén, akiknél a metforminkezelés az
ellenjavallatok, illetve intolerancia miatt
nem megfelelő.
KETTŐS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT
kombinációban
-
metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak)
ese