Pemetrexed medac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Folic acid analogues, Antineoplastic agents

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Ondartet pleural mesothelioma Pemetrexed medac i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Pemetrexed medac i kombinasjon med cisplatin er angitt for den første linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Pemetrexed medac er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Pemetrexed medac er indisert som monoterapi for den andre linjen behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-26

Pakkausseloste

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PEMETREXED MEDAC 100 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
PEMETREXED MEDAC 500 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
PEMETREXED MEDAC 1000 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
pemetreksed
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
−
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
−
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
−
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Pemetrexed medac er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Pemetrexed medac
3.
Hvordan du bruker Pemetrexed medac
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pemetrexed medac
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PEMETREXED MEDAC ER OG HVA DET BRUKES MOT
Pemetrexed medac er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Pemetrexed medac gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel
mot kreft, for behandling av
ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen
av lungene, til pasienter som
ikke tidligere har fått kjemoterapi (innledende behandling).
Pemetrexed medac gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende
behandling av pasienter med
langtkommen lungekreft.
Pemetrexed medac kan forskrives til deg dersom du har langtkommen
lungekreft og sykdommen har
respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter
innledende kjemoterapi.
Pemetrexed medac brukes også til behandling av pasienter med
langtkommen lungekreft der
sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har
vært benyttet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PEMETREXED MEDAC
BRUK IKKE PEMETREXED MEDAC
−
dersom du er allergisk ov

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed medac 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Pemetrexed medac 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Pemetrexed medac 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Pemetrexed medac 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 100 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hvert 100 mg hetteglass inneholder tilnærmet 11 mg natrium.
Pemetrexed medac 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 500 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hvert 500 mg hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium.
Pemetrexed medac 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Hvert hetteglass inneholder 1000 mg pemetreksed (som
pemetrekseddinatriumhemipentahydrat).
_Hjelpestoff med kjent effekt _
Hvert 1000 mg hetteglass inneholder tilnærmet 108 mg natrium.
Etter tilberedning (se pkt. 6.6) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml
pemetreksed.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til lysegult pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Malignt pleuralt mesoteliom
Pemetrexed medac i kombinasjon med cisplatin er indisert til
behandling av kjemoterapi-naive
pasienter med ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom.
Ikke-småcellet lungekreft
Pemetrexed medac i kombinasjon med cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn
predominant plateepitelhistologi
(se pkt. 5.1).
Pemetrexed medac er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling
av lokalavansert eller
metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant
plateepitelhistologi hos pasienter med
sykdom som ikke har vist pr