Pemetrexed Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed dinátrium-hemipentahidrátot

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignus pleurális mesotheliomaPemetrexed Accord ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. Nem-kissejtes tüdőrák cancerPemetrexed Accord ciszplatinnal kombinációban javallt, az első sorban, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Pemetrexed az Accord monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Pemetrexed az Accord monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

63
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
64
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
pemetrexed
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pemetrexed Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Accordot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pemetrexed Accordot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pemetrexed Accord a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Accord a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú
daganat, ami a mellhártyát
érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik
daganatellenes szerrel kombinációban
adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes
daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Accordot ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott
stádiumú tüdőrákban szenvedő
betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Accordot írhatnak fel Önnek,

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg pemetrexednek megfelelő mennyiségű pemetrexed-dinátrium
hemipentahidrátot tartalmaz egy
milliliter koncentrátum.
100 mg pemetrexednek megfelelő mennyiségű pemetrexed-dinátrium
hemipentahidrátot tartalmaz egy
4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
500 mg pemetrexednek megfelelő mennyiségű pemetrexed-dinátrium
hemipentahidrátot tartalmaz egy
20 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
850 mg pemetrexednek megfelelő mennyiségű pemetrexed-dinátrium
hemipentahidrátot tartalmaz egy
34 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
1000 mg pemetrexednek megfelelő mennyiségű pemetrexed-dinátrium
hemipentahidrátot tartalmaz
egy 40 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
_Ismert hatású segédanyag: _
Az oldat 8,4 mg (0,4 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó, színtelen, illetve halványsárga oldat.
Az oldat pH-ja 7,0 és 8,5 közötti.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Malignus pleuralis mesothelioma
A Pemetrexed Accord ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható,
malignus pleuralis
mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült
betegek kezelésére javallott.
Nem kissejtes tüdőcarcinoma
A Pemetrexed Accord ciszplatinnal kombinációban lokálisan
előrehaladott vagy metasztatizáló nem
kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli
kezelésére javallott, a szövettanilag
döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével
(lásd 5.1 pont).
A Pemetrexed Accord monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek
kezelésére javallott (a szövettanilag
döntően la