Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed dinátrium-hemipentahidrátot
Accord Healthcare S.L.U.
L01BA04
pemetrexed
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malignus pleurális mesotheliomaPemetrexed Accord ciszplatinnal kombinációban javasolt a kezelés a kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegek inoperábilis malignus pleurális mesothelioma. Nem-kissejtes tüdőrák cancerPemetrexed Accord ciszplatinnal kombinációban javallt, az első sorban, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan. Pemetrexed az Accord monoterápiában a fenntartó kezelés lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettani olyan betegeknél, akiknél a betegség még nem fejlődött követően azonnal platina-alapú kemoterápiához. Pemetrexed az Accord monoterápiában a második vonalbeli kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák más, mint túlnyomórészt laphámsejtes szövettan.
Revision: 10
Felhatalmazott
2016-01-18
63 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 64 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ pemetrexed MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pemetrexed Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Accordot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pemetrexed Accordot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEMETREXED ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pemetrexed Accord a daganatok kezelésében használt gyógyszer. A Pemetrexed Accord a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben. A Pemetrexed Accordot ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák. Pemetrexed Accordot írhatnak fel Önnek, Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg pemetrexednek megfelelő mennyiségű pemetrexed-dinátrium hemipentahidrátot tartalmaz egy milliliter koncentrátum. 100 mg pemetrexednek megfelelő mennyiségű pemetrexed-dinátrium hemipentahidrátot tartalmaz egy 4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg. 500 mg pemetrexednek megfelelő mennyiségű pemetrexed-dinátrium hemipentahidrátot tartalmaz egy 20 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg. 850 mg pemetrexednek megfelelő mennyiségű pemetrexed-dinátrium hemipentahidrátot tartalmaz egy 34 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg. 1000 mg pemetrexednek megfelelő mennyiségű pemetrexed-dinátrium hemipentahidrátot tartalmaz egy 40 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg. _Ismert hatású segédanyag: _ Az oldat 8,4 mg (0,4 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Átlátszó, színtelen, illetve halványsárga oldat. Az oldat pH-ja 7,0 és 8,5 közötti. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Malignus pleuralis mesothelioma A Pemetrexed Accord ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott. Nem kissejtes tüdőcarcinoma A Pemetrexed Accord ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont). A Pemetrexed Accord monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően la Прочетете целия документ