Palonosetron Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

palonosetrono hidrochloridas

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

A04AA05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

palonosetron

Terapeuttinen ryhmä:

Vėmimą slopinančiais vaistais ir antinauseants,

Terapeuttinen alue:

Nausea; Vomiting; Cancer

Käyttöaiheet:

Palonosetron Hospira yra nurodyta suaugusiems:prevencijos ūmus pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic vėžio chemoterapija;prevencija, pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija. Palonosetron Hospira yra nurodyta pediatrinių pacientų 1 mėnesio amžiaus ir vyresni:prevencijos ūmus pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic vėžio chemoterapija ir prevencijos pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Panaikintas

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-08

Pakkausseloste

23
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS
Palonosetronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Palonosetron Hospira ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Palonosetron Hospira
3.
Kaip vartoti Palonosetron Hospira
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Palonosetron Hospira
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PALONOSETRON HOSPIRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Palonosetron Hospira priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT
3
) antagonistais, grupei.
Šie vaistai geba blokuoti cheminės medžiagos serotonino, kuris gali
sukelti pykinimą ir vėmimą,
veikimą.
Palonosetron Hospira yra vartojamas su vėžio chemoterapija
susijusiam suaugusiųjų, paauglių ir
vyresnių kaip mėnesio vaikų pykinimui bei vėmimui išvengti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PALONOSETRON HOSPIRA
PALONOSETRON HOSPIRA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Palonosetron Hospira:
-
jeigu yra ūminis žarnyno nepraeinamumas arba anksčiau kartojosi
vidurių užkietėjimas;
-
jeigu Palonosetron Hospira vartojate kartu su kitais vaistais,
galinčiais sutrikdyti širdies ritmą,
pvz., amjodaronu, nikardipinu, chinidinu, moksifloksacinu,
eritromicinu, haloperidoliu,
chlorpromazinu, kvetiapinu, tioridazinu, domperidonu;
-
jeigu Jums arba Jūsų giminaičiams buvo nustatyta širdies

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Palonosetron Hospira 250 mikrogramų injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono
(vandenilio chlorido forma).
Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono
(vandenilio chlorido forma).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Palonosetron Hospira skirtas suaugusiesiems:

stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos
sukeliamam ūmiam pykinimui bei
vėmimui išvengti;

vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinčios vėžio
chemoterapijos sukeliamam pykinimui
bei vėmimui išvengti.
Palonosetron Hospira skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų
populiacijos pacientams:

stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos
sukeliamam ūmiam pykinimui bei
vėmimui išvengti ir vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį
turinčios vėžio chemoterapijos
sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Palonosetron Hospira galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Šį vaistinį preparatą turi skirti
sveikatos priežiūros specialistas, esant tinkamai medicininei
priežiūrai.
Dozavimas
_Suaugusieji_
250 mikrogramų palonosetronas turi būti leidžiamas į veną vieną
kartą (boliusinė injekcija) likus
maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios. Palonosetron
Hospira turi būti suleidžiamas per
30 sekundžių.
Palonosetron Hospira veiksmingumą stiprų emetogeninį poveikį
turinčios chemoterapijos skatinamam
pykinimui bei vėmimui išvengti galima padidinti prieš
chemoterapiją skiriant kortikosteroidų.
_Senyviems pacientams_
Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
_Vaikų populiacija_
_Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio i